SyringeabilityForceTester

1. Область применения

Утилита Syringeability Force Tester применяется для объекта Syringeability Force Tester. Источником истины для структуры входных данных является фактический input.csv; критерии контроля задаются исполняемым модулем и предметным описанием.

Утилита не использует машинное обучение; решение формируется детерминированными правилами.

Категории: Dermal fillers

Теги: dermal fillers, endotoxins, hyaluronic acid, injectables, particles, rheology, sterility

2. Режимы запуска

SyringeabilityForceTester.exe                            → демо-режим
SyringeabilityForceTester.exe input.csv output.json      → оценка данных

3. Ключевые контролируемые области

• микробиология и патогены
• pH и физико-химические параметры

5. URS — пользовательские требования

6. Контракт входных данных input.csv

Источник истины для схемы входа — фактический заголовок input.csv. Имена колонок технические и не переводятся.

Пример CSV

BatchNumber,Max_Force_N,Average_Force_N,Syringe_Barrel_Diameter_mm,Needle_Gauge,Needle_Length_mm,Plunger_Speed_mm_per_min,Temperature_C,Viscosity_Pa_s,G_Prime_Pa,Max_Allowable_Force_N,Force_Variation_CV_Percent,SterilityTest,Endotoxin_EU_ml,Needle_Type
SYR-HA-2026-001,12.5,9.0,9.5,27.0,13.0,30.0,25.0,25.0,450.0,15.0,8.5,0,0.1,ThinWall

7. FS — функциональная спецификация

8. Выходной контракт output.json

Выходной файл должен быть пригоден для автоматической обработки, аудита и сопоставления с исходной строкой input.csv.

{
  "utility": "SyringeabilityForceTester",
  "api": "Syringeability Force Tester",
  "batchNumber": "SYR-HA-2026-001",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "checkedAtUtc": "2026-05-18T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "SYR-HA-2026-001",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Max_Force_N",
      "value": "12.5",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Average_Force_N",
      "value": "9.0",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Syringe_Barrel_Diameter_mm",
      "value": "9.5",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Needle_Gauge",
      "value": "27.0",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Needle_Length_mm",
      "value": "13.0",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Plunger_Speed_mm_per_min",
      "value": "30.0",
      "unit": "min",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Temperature_C",
      "value": "25.0",
      "unit": "°C",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "sourceFile": "input.csv"
}

9. Тестовые сценарии OQ/PQ

10. QA/QC, CSV и управление изменениями

• Перед применением на производстве клиент фиксирует версию исполняемого файла, контрольную сумму, версию спецификации/монографии, тестовый CSV, ожидаемый JSON и результаты IQ/OQ.
• Нельзя менять имена колонок без обновления валидатора и тестовых сценариев.
• Исходный CSV, output.json и версия утилиты должны храниться вместе как пакет доказательств.
• Любое изменение правил контроля должно проходить change control и повторную проверку OQ-сценариев.