SucralfateQualityChecker

1. Область применения

Утилита Sucralfate Quality Checker применяется для объекта Sucralfate. Источником истины для структуры входных данных является фактический input.csv; критерии контроля задаются исполняемым модулем и предметным описанием.

Утилита не использует машинное обучение; решение формируется детерминированными правилами.

Категории: Global API expansion

Теги: antivirals, API, biologics, endotoxins, essential medicines, global market, heavy metals, impurities, injectables, medical gases, microbiology, oncology

2. Режимы запуска

SucralfateQualityChecker.exe                            → демо-режим
SucralfateQualityChecker.exe input.csv output.json      → оценка данных

3. Ключевые контролируемые области

• остаточные растворители
• микробиология и патогены
• тяжёлые металлы / элементные примеси
• pH и физико-химические параметры

5. URS — пользовательские требования

6. Контракт входных данных input.csv

Источник истины для схемы входа — фактический заголовок input.csv. Имена колонок технические и не переводятся.

Пример CSV

BatchNumber,Aluminum_Oxide_Equivalent_Percent,Sulfate_Percent,Loss_On_Ignition_Percent,Arsenic_ppm,Heavy_Metals_As_Pb_ppm,Lead_ppm,Chloride_Percent,Iron_Fe_Percent,pH_Value_Suspension,Particle_Size_Distribution_Um,SterilityTest,Bacterial_Endotoxins_EU_per_g,Microbial_Count_TAMC,Microbial_Count_TYMC,EColi_Detected,Salmonella_Detected,Residual_Solvent_Water_Percent
SUC-SUB-2026-001,15.0,27.5,17.5,1.0,20.0,5.0,0.2,0.05,8.0,0.0,0,0.1,50,10,0,0,5.0

7. FS — функциональная спецификация

8. Выходной контракт output.json

Выходной файл должен быть пригоден для автоматической обработки, аудита и сопоставления с исходной строкой input.csv.

{
  "utility": "SucralfateQualityChecker",
  "api": "Sucralfate",
  "batchNumber": "SUC-SUB-2026-001",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "checkedAtUtc": "2026-05-18T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "SUC-SUB-2026-001",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Aluminum_Oxide_Equivalent_Percent",
      "value": "15.0",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Sulfate_Percent",
      "value": "27.5",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Loss_On_Ignition_Percent",
      "value": "17.5",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Arsenic_ppm",
      "value": "1.0",
      "unit": "ppm",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Heavy_Metals_As_Pb_ppm",
      "value": "20.0",
      "unit": "ppm",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Lead_ppm",
      "value": "5.0",
      "unit": "ppm",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Chloride_Percent",
      "value": "0.2",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "sourceFile": "input.csv"
}

9. Тестовые сценарии OQ/PQ

10. QA/QC, CSV и управление изменениями

• Перед применением на производстве клиент фиксирует версию исполняемого файла, контрольную сумму, версию спецификации/монографии, тестовый CSV, ожидаемый JSON и результаты IQ/OQ.
• Нельзя менять имена колонок без обновления валидатора и тестовых сценариев.
• Исходный CSV, output.json и версия утилиты должны храниться вместе как пакет доказательств.
• Любое изменение правил контроля должно проходить change control и повторную проверку OQ-сценариев.