SterilityTestReviewUtility

Sterility Test Review

Vet veterinary veterinary vaccines animal health adjuvants aquaculture batch release CSV→JSON

Описание утилиты: Sterility Test Review

Sterility Test Review Utility — Ревью теста на стерильность

ℹ️  Утилита автоматизирует проверку результатов теста на стерильность согласно Ph. Eur. 2.6.1 и USP <71>:
     • Результаты образца: Проверка отсутствия роста в средах TSB (аэробы/грибы) и FTG (анаэробы).
     • Валидность системы: Положительные контроли должны показывать рост, отрицательные — отсутствие роста.
     • Время инкубации: Минимум 14 дней.
     • Статусы: PASS (Стерильно), FAIL (Рост обнаружен), INVALID (Ошибка теста).

⚠️  КРИТИЧНО: 
     • Статус FAIL требует немедленного запуска расследования OOS (Out of Specification).
     • Статус INVALID означает, что результат нельзя использовать для выпуска серии, требуется перетестирование.
     • Ошибки в контролях (например, отсутствие роста в положительном контроле) делают тест недействительным.

Использование:
  SterilityTestReviewUtility.exe                            → демо-режим (вывод в консоль)
  SterilityTestReviewUtility.exe input.csv output.json      → оценка ваших данных

Формат input.csv:
BatchNumber,ProductName,TSB_Growth,FTG_Growth,Incubation_Days,PosControl_TSB_Growth,PosControl_FTG_Growth,NegControl_TSB_Growth,NegControl_FTG_Growth,Investigation_Status

Пример (0=No Growth, 1=Growth):
  ST-001,WFI,0,0,14,1,1,0,0,None

— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?
Тест на стерильность является критическим тестом выпуска для всех парентеральных препаратов.
Он имеет вероятностную природу, поэтому строгое соблюдение условий валидности теста критически важно.
Автоматизация ревью исключает риск пропуска ошибок в_controls_ или неправильной интерпретации роста.

⚠️  КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• Асептика отбора проб: Большинство ложноположительных результатов связано с ошибками оператора при отборе проб.
• Среда TSB: Поддерживает рост аэробных бактерий и грибов.
• Среда FTG (Fluid Thioglycollate Medium): Поддерживает рост анаэробных бактерий.
• Инкубация: Проводится при 20-25°C (TSB) и 30-35°C (FTG) или в универсальных условиях.

Ключевые особенности утилиты:
• Автоматическое определение статуса (Pass/Fail/Invalid)
• Проверка валидности контролей
• Контроль длительности инкубации
• Генерация отчетов для микробиологической лаборатории и LIMS LabWare
• Соответствие требованиям GMP и Фармакопей

Критические параметры:
• TSB/FTG образца: 0 (Нет роста)
• Положительный контроль: 1 (Рост)
• Отрицательный контроль: 0 (Нет роста)
• Дни инкубации: ≥ 14

💡 Советы по использованию:
1. Интеграция: Данные должны поступать из микробиологического журнала или LIMS после завершения 14-дневного цикла.
2. Расследование: При статусе FAIL утилита указывает на необходимость расследования, но не проводит его.
3. Повторный тест: Если тест признан INVALID, разрешен повторный тест только после установления причины невалидности.
4. Документирование: Сохраняйте JSON-отчеты как доказательство проверки данных (Data Review).

⚠️ Особенность: В отличие от химических тестов, здесь результат "Отсутствие роста" является положительным результатом теста, но требует абсолютной уверенности в работоспособности системы (контролях).

input.csv

BatchNumber,ProductName,TSB_Growth,FTG_Growth,Incubation_Days,PosControl_TSB_Growth,PosControl_FTG_Growth,NegControl_TSB_Growth,NegControl_FTG_Growth,Investigation_Status
ST-2026-WFI-001,Water for Injection,0,0,14,1,1,0,0,None
ST-2026-VAC-002,Vaccine Bulk,0,0,14,1,1,0,0,None
ST-2026-FAIL-003,Antibiotic Solution,1,0,14,1,1,0,0,OOS_Investigation
ST-2026-INV-004,Buffer Solution,0,0,14,0,1,0,0,None

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты SterilityTestReviewUtility для сценария Sterility Test Review Utility.

Предметные ограничения URS input.csv FS IQ/OQ/PQ

Предметные ограничения и критические параметры

Ниже приведены ключевые фрагменты исходного описания. Перед продуктивным применением пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.

Sterility Test Review Utility — Ревью теста на стерильность
ℹ️ Утилита автоматизирует проверку результатов теста на стерильность согласно Ph. Eur. 2.6.1 и USP <71>:
• Статусы: PASS (Стерильно), FAIL (Рост обнаружен), INVALID (Ошибка теста).
⚠️ КРИТИЧНО:
Тест на стерильность является критическим тестом выпуска для всех парентеральных препаратов.
Он имеет вероятностную природу, поэтому строгое соблюдение условий валидности теста критически важно.
⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• Автоматическое определение статуса (Pass/Fail/Invalid)
• Соответствие требованиям GMP и Фармакопей
Критические параметры:
• Дни инкубации: ≥ 14

URS — пользовательские требования

ID	Требование	Критичность	Критерий приемки
URS-001	Утилита должна принимать файл input.csv для Sterility Test Review Utility с заголовками, определёнными в контракте данных.	High	Файл обрабатывается без ручного изменения заголовков.
URS-002	Утилита должна выполнять детерминированную оценку QC/ОКК без машинного обучения и без вероятностного принятия решения о соответствии.	High	При одинаковых входных данных, версии правил и конфигурации результат полностью воспроизводим.
URS-003	Утилита должна валидировать обязательные поля, типы данных, диапазоны, единицы измерения и предметную правдоподобность значений.	High	Ошибки схемы, преобразования и диапазона явно отражаются в результате.
URS-004	Утилита должна применять предметные пределы и правила из описания, утверждённой спецификации, регистрационного досье и локальных SOP.	High	Каждая проверка имеет результат PASS/WARNING/FAIL и понятное сообщение.
URS-005	Утилита должна формировать output.json с машинно-читаемыми результатами, исходными значениями, предупреждениями, отказами и критическими находками.	High	JSON пригоден для LIMS/ELN/MES-интеграции и QA/QC review.
URS-006	Утилита должна сохранять трассируемость между серией/образцом, входным файлом, применёнными правилами и итоговым статусом.	High	Выход содержит идентификаторы, список параметров и audit metadata.
URS-007	Документация должна поддерживать подготовку IQ/OQ/PQ, CSV/CSA и обсуждение с инспекторами или внутренним QA.	Medium	URS, FS, контракт input/output и тестовые сценарии поставляются вместе с утилитой.
URS-008	Утилита должна использоваться как decision-support инструмент QC, а не как замена утверждённым спецификациям и выпускному решению Qualified Person/QA.	Medium	В документации указан контроль change control и необходимость сверки пределов.

Контракт input.csv

#	Поле	Тип	Пример	Назначение
1	`BatchNumber`	string / controlled vocabulary	`ST-2026-WFI-001`	Идентификатор серии/партии для трассируемости.
2	`ProductName`	string / controlled vocabulary	`Water for Injection`	Наименование продукта или проверяемой лекарственной формы.
3	`TSB_Growth`	flag / boolean	`0`	Контролируемый входной параметр для детерминированных QC-правил.
4	`FTG_Growth`	flag / boolean	`0`	Контролируемый входной параметр для детерминированных QC-правил.
5	`Incubation_Days`	integer / decimal	`14`	Временной параметр процесса, инкубации, хранения или анализа.
6	`PosControl_TSB_Growth`	string / controlled vocabulary	`1`	Контрольная точка/контрольный образец для валидности серии анализа.
7	`PosControl_FTG_Growth`	string / controlled vocabulary	`1`	Контрольная точка/контрольный образец для валидности серии анализа.
8	`NegControl_TSB_Growth`	string / controlled vocabulary	`0`	Контрольная точка/контрольный образец для валидности серии анализа.
9	`NegControl_FTG_Growth`	string / controlled vocabulary	`0`	Контрольная точка/контрольный образец для валидности серии анализа.
10	`Investigation_Status`	string / controlled vocabulary	`None`	Результат или статус, применяемый в итоговой классификации.

BatchNumber,ProductName,TSB_Growth,FTG_Growth,Incubation_Days,PosControl_TSB_Growth,PosControl_FTG_Growth,NegControl_TSB_Growth,NegControl_FTG_Growth,Investigation_Status
ST-2026-WFI-001,Water for Injection,0,0,14,1,1,0,0,None
ST-2026-VAC-002,Vaccine Bulk,0,0,14,1,1,0,0,None
ST-2026-FAIL-003,Antibiotic Solution,1,0,14,1,1,0,0,OOS_Investigation

Правила валидации входных данных

ID	Поле	Правило	Критичность
VR-001	`BatchNumber`	Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме.	High
VR-002	`ProductName`	Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме.	High
VR-003	`TSB_Growth`	Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме.	High
VR-004	`FTG_Growth`	Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме.	Medium
VR-005	`Incubation_Days`	Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме.	Medium
VR-006	`PosControl_TSB_Growth`	Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме.	Medium
VR-007	`PosControl_FTG_Growth`	Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме.	Medium
VR-008	`NegControl_TSB_Growth`	Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме.	Medium
VR-009	`NegControl_FTG_Growth`	Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме.	Medium
VR-010	`Investigation_Status`	Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме.	Medium

FS — функциональная спецификация

ID	Функция	Реализация
FS-001	CLI execution	Поддержать режимы запуска: demo mode без аргументов и production mode input.csv output.json.
FS-002	CSV import	Прочитать input.csv в UTF-8/CSV-совместимом формате, проверить наличие заголовка и ожидаемых колонок.
FS-003	Schema validation	Проверить обязательные поля, количество колонок, неизвестные ключевые поля и пустые обязательные значения.
FS-004	Type conversion	Преобразовать числовые, флаговые и текстовые значения; некорректный формат фиксировать как ошибку строки.
FS-005	Domain rule engine	Применить правила для Sterility Test Review Utility, включая критические пределы из описания и утверждённой спецификации.
FS-006	Status aggregation	Сформировать итоговый статус: FAIL при критическом отказе, WARNING при некритическом отклонении, PASS при соответствии.
FS-007	JSON export	Записать output.json с детализацией проверок, исходными значениями, предупреждениями, отказами и critical findings.
FS-008	Audit support	Сохранять структуру результата пригодной для review, расследования отклонений и воспроизведения расчёта.
FS-009	Integration contract	Поддержать сценарий LIMS/ELN/MES → input.csv → utility → output.json → portal/admin review.
FS-010	Error handling	Возвращать явные сообщения для отсутствующего файла, пустого CSV, неверной схемы, ошибки записи output.json и некорректного формата.

Пример output.json

{
  "utilityId": "sterilitytestreviewutility",
  "utilityFolder": "SterilityTestReviewUtility",
  "package": "Vet",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "ST-2026-WFI-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "ProductName",
      "value": "Water for Injection",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "TSB_Growth",
      "value": "0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "FTG_Growth",
      "value": "0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "Incubation_Days",
      "value": "14",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "PosControl_TSB_Growth",
      "value": "1",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "PosControl_FTG_Growth",
      "value": "1",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "NegControl_TSB_Growth",
      "value": "0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "NegControl_FTG_Growth",
      "value": "0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    },
    {
      "parameter": "Investigation_Status",
      "value": "None",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-010"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "SterilityTestReviewUtility.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

URS	FS	Тест	Подтверждение
URS-001	FS-001, FS-002	OQ-001	Проверить запуск и импорт валидного input.csv.
URS-002	FS-005, FS-006	OQ-004	Повторить один и тот же набор данных и сравнить output.json.
URS-003	FS-003, FS-004, FS-010	OQ-002, OQ-003	Проверить отсутствующие колонки и неверные типы.
URS-004	FS-005, FS-006	OQ-004, PQ-001	Проверить критические отклонения по реальным/граничным данным.
URS-005	FS-007, FS-009	OQ-005	Проверить JSON schema и пригодность для downstream-систем.
URS-006	FS-008	OQ-006	Проверить наличие идентификаторов и audit metadata.
URS-007	FS-008, FS-010	IQ-001, OQ-007	Проверить комплектность документации и control evidence.
URS-008	FS-005, FS-008	PQ-002	Проверить review workflow и запрет автоматической замены QA-решения.

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

ID	Сценарий	Ожидаемый результат
IQ-001	Проверить наличие executable, input.csv, документации и контрольной суммы.	Комплект поставки полон; версия зафиксирована.
OQ-001	Валидная строка из примера input.csv.	PASS или допустимый WARNING согласно правилам.
OQ-002	Удалить обязательную колонку из CSV.	Ошибка схемы или FAIL с указанием отсутствующей колонки.
OQ-003	Внести нечисловое значение в числовое поле.	Ошибка преобразования типа с указанием строки/поля.
OQ-004	Значение критического параметра вывести за предел.	FAIL и critical finding.
OQ-005	Проверить структуру output.json.	Все обязательные секции присутствуют, JSON валиден.
OQ-006	Проверить трассируемость серии/образца.	Идентификаторы входа и результатов совпадают.
PQ-001	Проверить 3–5 реальных партий/образцов пользователя.	Результат подтверждён QC/QA review.
PQ-002	Проверить workflow отклонения и ручного QA-решения.	Утилита поддерживает review, но не заменяет утверждённое решение.

QA/QC и change control

Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.

Входит в пакеты

Инфекционистика

Пакет QC-утилит для инфекционистики: антибактериальные, противовирусные, противогрибковые и противопаразитарные продукты, микробиология, стерильность, эндотоксины, вирусная безопасность, вакцинные release-checks.

Открыть

Vet — ветеринарные QC утилиты

Пакет Vet предназначен для ветеринарной фармацевтики и вакцин: адъюванты, антигены, аутогенные вакцины, аквакультура, корма/премиксы, антибактериальные и паразитарные препараты, стерильность и выпуск серии.

Открыть