SterileReleaseChecklistUtility

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты SterileReleaseChecklistUtility для сценария Sterile Release Checklist Utility.

Предметные ограничения и критические параметры

• Sterile Release Checklist Utility — Чек-лист выпуска стерильной серии
• ℹ️ Утилита выполняет финальную проверку готовности стерильной фармацевтической серии к выпуску на рынок согласно Annex 1 EU GMP и FDA Guidelines:
• • Микробиологическая безопасность: Подтверждение стерильности и отсутствия эндотоксинов/пирогенов.
• • Чистота продукта: Контроль видимых и субвидимых частиц (USP <788>, Ph. Eur. 2.9.19).
• • Целостность системы: Проверка герметичности упаковки (CCIT) как критического параметра качества.
• ⚠️ ВАЖНО:
• • Выпуск стерильных продуктов требует нулевой толерантности к нарушениям стерильности.
• BatchNumber,ProductName,SterilityTest_Pass,EndotoxinTest_Pass,ParticulateMatter_Count_GE10um,ParticulateMatter_Count_GE25um,MaxParticles_GE10um,MaxParticles_GE25um,CCIT_Pass,EM_GradeA_Pass,EM_GradeB_Pass,FillVolume_Check,pH_Check,VisualInspection_Pass
• • Инспекции регуляторов: Демонстрация системного подхода к контролю стерильности.
• Процесс выпуска стерильных препаратов включает сотни параметров. Риск пропустить критическое отклонение при ручном оборе высок.
• Это критически важно для безопасности пациентов, получающих инъекционные препараты.
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Комплексная проверка всех аспектов стерильного производства
• • Соответствие требованиям Annex 1 GMP (Rev. 2022)
• Критические параметры:
• • Endotoxins: Pass
• • Particulates: Within USP/Ph.Eur. limits
• 4. Обучение: Персонал QA должен понимать критичность каждого пункта чек-листа.

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,ProductName,SterilityTest_Pass,EndotoxinTest_Pass,ParticulateMatter_Count_GE10um,ParticulateMatter_Count_GE25um,MaxParticles_GE10um,MaxParticles_GE25um,CCIT_Pass,EM_GradeA_Pass,EM_GradeB_Pass,FillVolume_Check,pH_Check,VisualInspection_Pass
STER-2026-001,Water for Injection,true,true,2,0,25,3,true,true,true,true,true,true
STER-2026-002,Doxorubicin HCl Injection,true,true,30,1,25,3,true,false,true,true,true,true
STER-2026-003,Vitamin C Injection,true,true,5,1,25,3,true,true,true,true,true,false

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "sterilereleasechecklistutility",
  "utilityFolder": "SterileReleaseChecklistUtility",
  "package": "Vet",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "STER-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "ProductName",
      "value": "Water for Injection",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "SterilityTest_Pass",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "EndotoxinTest_Pass",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "ParticulateMatter_Count_GE10um",
      "value": "2",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "ParticulateMatter_Count_GE25um",
      "value": "0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "MaxParticles_GE10um",
      "value": "25",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "MaxParticles_GE25um",
      "value": "3",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "CCIT_Pass",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    },
    {
      "parameter": "EM_GradeA_Pass",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-010"
    },
    {
      "parameter": "EM_GradeB_Pass",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-011"
    },
    {
      "parameter": "FillVolume_Check",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-012"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "SterileReleaseChecklistUtility.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.