StannousIonConcentrationQC

Stannous Ion Concentration QC

api RPH Tc-99m renal imaging nuclear medicine CSV→JSON URS & FS rule-based
Открыть подборку

Описание утилиты: Контроль концентрации ионов олова (Sn2+)

Stannous Ion Concentration QC — Контроль концентрации ионов олова (Sn2+)

ℹ️  Утилита контролирует ключевой компонент радиофармпрепаратов:
    • Концентрация двухвалентного олова (Sn2+)
    • Оптическая плотность (спектрофотометрия)
    • Соотношение Sn/Tc

⚠️  КРИТИЧНО: Sn2+ окисляется на воздухе!
    Недостаток Sn2+ = свободный технеций. Избыток Sn2+ = коллоиды.

Использование:
  StannousIonConcentrationQC.exe                            → демо-режим (вывод в консоль)
  StannousIonConcentrationQC.exe input.csv output.json      → оценка ваших данных

Формат input.csv:
BatchNumber,ProductName,Sn2_Conc_ug_ml,Absorbance,Target_Activity_MBq,Volume_ml,Min_Sn,Max_Sn

Пример:
  SN-KIT-2026-001,MAG3 Kit,45.0,0.45,1000,5,10,100

— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?
Контроль Sn2+ критичен для всех препаратов Tc-99m:
• Технеций в генераторе находится в степени окисления +7 (пертехнетат) и химически инертен
• Для связывания с лигандами (DMSA, MAG3, DTPA) его нужно восстановить до +4 или +5
• Единственный восстановитель в наборе — хлорид олова (II) (SnCl2)
• Если Sn2+ окислился при хранении набора, мечение не произойдет (будет свободный Tc-99m)
• Если Sn2+ слишком много, он гидролизуется и образует коллоиды олова/технеция (печень/селезенка)

⚠️  КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• Концентрация Sn2+ должна быть в диапазоне 10-100 мкг/мл (зависит от производителя набора)
• Измерение проводится спектрофотометрически (например, с реактивом Арсеназо III)
• Набор должен храниться в инертной атмосфере (азот) или вакууме
• Соотношение Sn/Tc должно быть избыточным (тысячи к одному)

Ключевые особенности утилиты:
• Проверка абсолютной концентрации восстановителя
• Оценка риска окисления или гидролиза
• Контроль соответствия партии заводским спецификациям
• Поддержка различных типов наборов (холодных комплексов)

Критические параметры:
• Sn2+ Concentration: 10-100 µg/ml
• Sn/Tc Ratio: > 1000

💡 Советы по использованию:
1. Проводите контроль Sn2+ при входном контроле новых партий наборов
2. Если набор был открыт или нарушена упаковка ампулы, считайте Sn2+ окисленным
3. Используйте свежие элюаты генератора (низкое содержание Al3+ и Mo99)
4. Не встряхивайте набор сильно после добавления технеция, чтобы не внести кислород
5. Храните готовые препараты в защищенном от света месте

⚠️ Особенность: Sn2+ — это "сердце" радиофармации технеция. Без него нет реакции. Утилита гарантирует, что химический двигатель вашего препарата исправен перед тем, как вы потратите дорогой изотоп.

input.csv

BatchNumber,ProductName,Sn2_Conc_ug_ml,Absorbance,Target_Activity_MBq,Volume_ml,Min_Sn,Max_Sn
SN-KIT-2026-001,MAG3 Kit Lot #554,45.0,0.45,1000,5,10,100
SN-KIT-2026-002,DMSA Kit Lot #112,5.0,0.05,500,5,10,100
SN-KIT-2026-003,DTPA Kit Lot #889,150.0,1.50,2000,10,10,100

URS & FS — пользовательские требования и функциональная спецификация

URS — требования пользователя

  • Утилита должна принимать input.csv с заголовками, указанными в контракте данных.
  • До расчёта утилита должна выявлять отсутствующие поля, ошибки типов и некорректные значения.
  • Утилита должна детерминированно выполнять функцию «Контроль концентрации ионов олова (Sn2+)».
  • Проверки должны учитывать следующие критерии: Sn2+ Concentration: 10-100 µg/ml; Sn/Tc Ratio: > 1000.
  • Для обработанной записи должен формироваться понятный статус PASS, WARNING или FAIL с причиной.
  • Результат должен записываться в output.json и сохранять исходные значения, использованные в проверке.
  • Результат помогает проверить данные серии; решение о выпуске остаётся за уполномоченным QA/QC-персоналом.

FS — функциональная спецификация

  1. Запуск: StannousIonConcentrationQC.exe в demo-режиме или с аргументами input.csv output.json.
  2. Чтение CSV в UTF-8; проверка заголовка и обязательных колонок.
  3. Преобразование значений к ожидаемым типам и проверка допустимости.
  4. Выполнение расчёта или правил для функции «Контроль концентрации ионов олова (Sn2+)».
  5. Формирование отдельных проверок и итогового статуса.
  6. Запись машинно-читаемого JSON; при ошибке входных данных результат не должен выглядеть как успешный.

Пример input.csv

BatchNumber,ProductName,Sn2_Conc_ug_ml,Absorbance,Target_Activity_MBq,Volume_ml,Min_Sn,Max_Sn
SN-KIT-2026-001,MAG3 Kit Lot #554,45.0,0.45,1000,5,10,100

Минимальная структура output.json

{
  "utility": "StannousIonConcentrationQC",
  "source": "input.csv",
  "status": "PASS|WARNING|FAIL",
  "checks": [
    {
      "parameter": "example",
      "status": "PASS",
      "message": "criterion satisfied"
    }
  ],
  "errors": []
}

Проверка перед эксплуатацией

  • Пределы и коэффициенты должны быть утверждены до рабочего использования.
  • После изменения executable или правил следует повторить затронутые тесты.
  • Исходный CSV и JSON-результат следует хранить вместе в контролируемом процессе.

Входит в пакеты

Радиофармпрепараты для диагностики и терапии: контроль качества

36 утилит для клинически ориентированного контроля радиофармпрепаратов и связанных процессов: PET/SPECT-трассеры, Tc-99m renal workflow, PRRT, PSMA-терапия, таргетная альфа-терапия, радиоэмболизация, костная паллиативная терапия, иммуно-PET и контроль генераторных радионуклидов.

Открыть

RPH isotope family: Tc-99m

Tc-99m РФП, kit preparation, генераторный контроль, SPECT workflows и расчётные утилиты.

Открыть

RPH organ/system: сердце и сосуды

Myocardial perfusion, cardiac PET/SPECT, ventricular function, blood-pool и perfusion tracers.

Открыть

RPH organ/system: печень, желчные пути и ЖКТ

HIDA, mebrofenin, gallbladder, gastric emptying, GI transit, bleeding и liver/spleen imaging.

Открыть

RPH organ/system: почки и мочевыводящие пути

Ренография, GFR/ERPF, renal uptake, DMSA/MAG3/DTPA и bladder-related workflows.

Открыть

RPH Tc-99m: контроль качества ренальных радиофармпрепаратов и визуализации

16 утилит для полного Tc-99m renal workflow: контроль генераторного элюата и прорыва Mo-99, Sn(II), стехиометрии и pH мечения, радиохимической чистоты и стабильности MAG3, DTPA, DMSA(III) и глюкогептоната, однородности гамма-камеры, накопления и клиренса почек, эффективности опорожнения мочевого пузыря, дозиметрии пациента и decay-in-storage отходов.

Открыть

RPH use case: Tc-99m renal / нефроурология

Ренальные РФП и расчётные workflow: MAG3, DTPA, DMSA, глюкогептонат, генераторный Tc-99m, динамическая ренография, GFR/ERPF и дозиметрия.

Открыть

RPH workflow: генераторы и изотопная чистота

Generator eluate, breakthrough, radionuclidic purity, isotope mix и starting radionuclides.

Открыть

RPH workflow: imaging QC и количественная интерпретация

Acquisition, uptake, clearance, perfusion, transit, ejection fraction, segmentation и quantitative imaging.

Открыть

RPH workflow: стабильность, хранение, распад и отходы

Kinetic stability, shelf life, decay correction, expiry, storage, trend и radioactive waste.

Открыть

RPH workflow: синтез, мечение и восстановление kit

Radiolabelling, synthesis, chelation, reducing agent, pH/stoichiometry и kit preparation.

Открыть