StabilityTrendAndShelfLifeUtility

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты StabilityTrendAndShelfLifeUtility для сценария Stability Trend & Shelf Life Utility.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита выполняет оценку данных долгосрочной стабильности лекарственных препаратов в соответствии с руководствами ICH Q1A(R2) и ICH Q1E:
• • Прогноз срока годности: Оценка времени, необходимого для достижения нижнего предела спецификации.
• ⚠️ ВАЖНО:
• • Для точного определения срока годности в регистрационном досье требуется статистический анализ объединенных данных нескольких серий (Poolability Test).
• BatchNumber,ProductName,InitialPotency,FinalPotency,TimeMonths,LowerSpecLimit,StorageCondition,DegradationRate_PerMonth,TargetShelfLife
• Определение срока годности является критическим требованием для выпуска любого лекарственного препарата.
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Точки отбора: Минимальное количество точек времени должно соответствовать требованиям ICH (например, 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24 мес).
• • Соответствие принципам ICH Q1E (Evaluation of Stability Data)
• Критические параметры:
• • Текущая активность: ≥ Нижнего предела спецификации
• • Прогнозный срок годности: ≥ Заявленного срока
• 2. Интерполяция: Избегайте экстраполяции за пределы временного диапазона, покрытого реальными данными, более чем на 50%.

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,ProductName,InitialPotency,FinalPotency,TimeMonths,LowerSpecLimit,StorageCondition,DegradationRate_PerMonth,TargetShelfLife
STAB-2026-001,Tablets 50mg,100.0,96.5,12.0,90.0,25.0,0.29,24.0
STAB-2026-002,Solution 10mg/ml,100.0,88.0,18.0,90.0,30.0,0.65,24.0
STAB-2026-003,Lyophilized Powder,100.0,99.0,24.0,95.0,5.0,0.04,36.0

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "stabilitytrendandshelflifeutility",
  "utilityFolder": "StabilityTrendAndShelfLifeUtility",
  "package": "Vet",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "STAB-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "ProductName",
      "value": "Tablets 50mg",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "InitialPotency",
      "value": "100.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "FinalPotency",
      "value": "96.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "TimeMonths",
      "value": "12.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "LowerSpecLimit",
      "value": "90.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "StorageCondition",
      "value": "25.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "DegradationRate_PerMonth",
      "value": "0.29",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "TargetShelfLife",
      "value": "24.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "StabilityTrendAndShelfLifeUtility.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.