SpecimenReceiptAndReleaseMatcher

Specimen Receipt And Release Matcher

Vet veterinary veterinary vaccines animal health adjuvants aquaculture batch release CSV→JSON

Описание утилиты: Specimen Receipt And Release Matcher

Specimen Receipt And Release Matcher — Сверка и прием биологических образцов

ℹ️  Утилита выполняет автоматизированный преаналитический контроль качества при приеме биологических образцов согласно ISO 15189 и CLIA:
     • Идентификация пациента: Строгая сверка данных в направлении и на этикетке пробирки.
     • Оценка пригодности: Проверка на гемолиз, липемию, протечки и недостаточный объем.
     • Логистика: Контроль времени между забором и доставкой, а также температурного режима.
     • Юридическая чистота: Подтверждение наличия информированного согласия пациента.

⚠️  ВАЖНО: 
     • Преаналитический этап ответственен за до 70% всех лабораторных ошибок.
     • Образец с неверной маркировкой должен быть немедленно отклонен (Reject) во избежание ошибок идентификации.

Использование:
  SpecimenReceiptAndReleaseMatcher.exe                            → демо-режим (вывод в консоль)
  SpecimenReceiptAndReleaseMatcher.exe input.csv output.json      → оценка ваших данных

Формат input.csv:
AccessionNumber,PatientID,PatientNameOnForm,PatientNameOnLabel,SpecimenType,ContainerType,CollectionTime,ReceiptTime,TransportTemp_C,IsLeaking,IsHemolyzed,ConsentPresent

Пример:
  ACC-001,PAT-1,John Doe,John Doe,Serum,SST,2026-01-01 08:00,2026-01-01 10:00,4.5,false,false,true

📍 Область применения (Usage Where):
     • Приемное отделение лаборатории (Core Lab): Первичная регистрация образцов.
     • Курьерские службы: Проверка качества доставки биоматериалов.
     • Point-of-Care Testing (POCT): Контроль качества перед экспресс-анализом.
     • Референс-лаборатории: Входной контроль образцов из внешних клиник.

— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?
Ручная проверка каждого образца подвержена усталости персонала и человеческому фактору.
Автоматизация сверки данных и фиксации дефектов гарантирует, что в анализ пойдут только качественные и правильно идентифицированные образцы.
Это критически важно для безопасности пациентов и точности диагностических результатов.

⚠️  КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• Patient ID Mismatch: Любое несовпадение имен или ID требует повторного забора материала.
• Leaking Containers: Представляют биологическую опасность для персонала лаборатории.
• Hemolysis: Разрушение эритроцитов искажает результаты калия, ЛДГ и других тестов.
• Consent: Отсутствие согласия делает проведение теста незаконным (кроме экстренных случаев).

Ключевые особенности утилиты:
• Автоматическая сверка текстовых и числовых идентификаторов
• Расчет времени транспортировки в часах
• Классификация статуса (Accepted/Rejected/Quarantine)
• Генерация отчетов о причинах отклонения
• Соответствие международным стандартам лабораторной медицины

Критические параметры:
• Name Match: 100% совпадение
• Integrity: Отсутствие протечек
• Hemolysis Index: Отрицательный
• Transport Time: В пределах стабильности аналита
• Consent: Present

💡 Советы по использованию:
1. Штрих-кодирование: Используйте сканеры для минимизации ручного ввода ID.
2. Обучение курьеров: Информируйте службы доставки о требованиях к температуре.
3. Обратная связь: Автоматически отправляйте уведомления врачам об отклоненных образцах.
4. Документирование: Сохраняйте логи приема как часть медицинской документации.
5. Калибровка весов/термометров: Регулярно проверяйте оборудование приемного отделения.

⚠️ Примечание: Данная утилита является инструментом входного контроля. Она не заменяет профессиональное суждение лаборанта или врача в сложных клинических случаях, но обеспечивает строгость стандартных процедур.

input.csv

AccessionNumber,PatientID,PatientNameOnForm,PatientNameOnLabel,SpecimenType,ContainerType,CollectionTime,ReceiptTime,TransportTemp_C,IsLeaking,IsHemolyzed,ConsentPresent
ACC-2026-001,PAT-1001,John Doe,John Doe,Serum,SST,2026-06-08 08:00:00,2026-06-08 10:00:00,4.5,false,false,true
ACC-2026-002,PAT-1002,Jane Smith,Janet Smyth,Whole Blood,EDTA,2026-06-07 18:00:00,2026-06-08 09:00:00,22.0,true,true,true
ACC-2026-003,PAT-1003,Alice Wonder,Alice Wonder,Urine,Sterile Cup,2026-06-08 07:00:00,2026-06-08 08:30:00,20.0,false,false,false

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты SpecimenReceiptAndReleaseMatcher для сценария Specimen Receipt And Release Matcher.

Предметные ограничения URS input.csv FS IQ/OQ/PQ

Предметные ограничения и критические параметры

Ниже приведены ключевые фрагменты исходного описания. Перед продуктивным применением пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.

ℹ️ Утилита выполняет автоматизированный преаналитический контроль качества при приеме биологических образцов согласно ISO 15189 и CLIA:
⚠️ ВАЖНО:
Это критически важно для безопасности пациентов и точности диагностических результатов.
⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
Критические параметры:
• Transport Time: В пределах стабильности аналита

URS — пользовательские требования

ID	Требование	Критичность	Критерий приемки
URS-001	Утилита должна принимать файл input.csv для Specimen Receipt And Release Matcher с заголовками, определёнными в контракте данных.	High	Файл обрабатывается без ручного изменения заголовков.
URS-002	Утилита должна выполнять детерминированную оценку QC/ОКК без машинного обучения и без вероятностного принятия решения о соответствии.	High	При одинаковых входных данных, версии правил и конфигурации результат полностью воспроизводим.
URS-003	Утилита должна валидировать обязательные поля, типы данных, диапазоны, единицы измерения и предметную правдоподобность значений.	High	Ошибки схемы, преобразования и диапазона явно отражаются в результате.
URS-004	Утилита должна применять предметные пределы и правила из описания, утверждённой спецификации, регистрационного досье и локальных SOP.	High	Каждая проверка имеет результат PASS/WARNING/FAIL и понятное сообщение.
URS-005	Утилита должна формировать output.json с машинно-читаемыми результатами, исходными значениями, предупреждениями, отказами и критическими находками.	High	JSON пригоден для LIMS/ELN/MES-интеграции и QA/QC review.
URS-006	Утилита должна сохранять трассируемость между серией/образцом, входным файлом, применёнными правилами и итоговым статусом.	High	Выход содержит идентификаторы, список параметров и audit metadata.
URS-007	Документация должна поддерживать подготовку IQ/OQ/PQ, CSV/CSA и обсуждение с инспекторами или внутренним QA.	Medium	URS, FS, контракт input/output и тестовые сценарии поставляются вместе с утилитой.
URS-008	Утилита должна использоваться как decision-support инструмент QC, а не как замена утверждённым спецификациям и выпускному решению Qualified Person/QA.	Medium	В документации указан контроль change control и необходимость сверки пределов.

Контракт input.csv

#	Поле	Тип	Пример	Назначение
1	`AccessionNumber`	string / controlled vocabulary	`ACC-2026-001`	Контролируемый входной параметр для детерминированных QC-правил.
2	`PatientID`	string / controlled vocabulary	`PAT-1001`	Контролируемый входной параметр для детерминированных QC-правил.
3	`PatientNameOnForm`	string / controlled vocabulary	`John Doe`	Контролируемый входной параметр для детерминированных QC-правил.
4	`PatientNameOnLabel`	string / controlled vocabulary	`John Doe`	Контролируемый входной параметр для детерминированных QC-правил.
5	`SpecimenType`	string / controlled vocabulary	`Serum`	Контролируемый входной параметр для детерминированных QC-правил.
6	`ContainerType`	string / controlled vocabulary	`SST`	Контролируемый входной параметр для детерминированных QC-правил.
7	`CollectionTime`	string / controlled vocabulary	`2026-06-08 08:00:00`	Временной параметр процесса, инкубации, хранения или анализа.
8	`ReceiptTime`	string / controlled vocabulary	`2026-06-08 10:00:00`	Временной параметр процесса, инкубации, хранения или анализа.
9	`TransportTemp_C`	decimal	`4.5`	Температурный профиль/MKT; параметр хранения, перевозки и стабильности.
10	`IsLeaking`	string / controlled vocabulary	`false`	Контролируемый входной параметр для детерминированных QC-правил.
11	`IsHemolyzed`	string / controlled vocabulary	`false`	Контролируемый входной параметр для детерминированных QC-правил.
12	`ConsentPresent`	string / controlled vocabulary	`true`	Контролируемый входной параметр для детерминированных QC-правил.

AccessionNumber,PatientID,PatientNameOnForm,PatientNameOnLabel,SpecimenType,ContainerType,CollectionTime,ReceiptTime,TransportTemp_C,IsLeaking,IsHemolyzed,ConsentPresent
ACC-2026-001,PAT-1001,John Doe,John Doe,Serum,SST,2026-06-08 08:00:00,2026-06-08 10:00:00,4.5,false,false,true
ACC-2026-002,PAT-1002,Jane Smith,Janet Smyth,Whole Blood,EDTA,2026-06-07 18:00:00,2026-06-08 09:00:00,22.0,true,true,true
ACC-2026-003,PAT-1003,Alice Wonder,Alice Wonder,Urine,Sterile Cup,2026-06-08 07:00:00,2026-06-08 08:30:00,20.0,false,false,false

Правила валидации входных данных

ID	Поле	Правило	Критичность
VR-001	`AccessionNumber`	Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме.	High
VR-002	`PatientID`	Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме.	High
VR-003	`PatientNameOnForm`	Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме.	High
VR-004	`PatientNameOnLabel`	Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме.	Medium
VR-005	`SpecimenType`	Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме.	Medium
VR-006	`ContainerType`	Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме.	Medium
VR-007	`CollectionTime`	Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме.	Medium
VR-008	`ReceiptTime`	Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме.	Medium
VR-009	`TransportTemp_C`	Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме.	Medium
VR-010	`IsLeaking`	Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме.	Medium
VR-011	`IsHemolyzed`	Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме.	Medium
VR-012	`ConsentPresent`	Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме.	Medium

FS — функциональная спецификация

ID	Функция	Реализация
FS-001	CLI execution	Поддержать режимы запуска: demo mode без аргументов и production mode input.csv output.json.
FS-002	CSV import	Прочитать input.csv в UTF-8/CSV-совместимом формате, проверить наличие заголовка и ожидаемых колонок.
FS-003	Schema validation	Проверить обязательные поля, количество колонок, неизвестные ключевые поля и пустые обязательные значения.
FS-004	Type conversion	Преобразовать числовые, флаговые и текстовые значения; некорректный формат фиксировать как ошибку строки.
FS-005	Domain rule engine	Применить правила для Specimen Receipt And Release Matcher, включая критические пределы из описания и утверждённой спецификации.
FS-006	Status aggregation	Сформировать итоговый статус: FAIL при критическом отказе, WARNING при некритическом отклонении, PASS при соответствии.
FS-007	JSON export	Записать output.json с детализацией проверок, исходными значениями, предупреждениями, отказами и critical findings.
FS-008	Audit support	Сохранять структуру результата пригодной для review, расследования отклонений и воспроизведения расчёта.
FS-009	Integration contract	Поддержать сценарий LIMS/ELN/MES → input.csv → utility → output.json → portal/admin review.
FS-010	Error handling	Возвращать явные сообщения для отсутствующего файла, пустого CSV, неверной схемы, ошибки записи output.json и некорректного формата.

Пример output.json

{
  "utilityId": "specimenreceiptandreleasematcher",
  "utilityFolder": "SpecimenReceiptAndReleaseMatcher",
  "package": "Vet",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "AccessionNumber",
      "value": "ACC-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "PatientID",
      "value": "PAT-1001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "PatientNameOnForm",
      "value": "John Doe",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "PatientNameOnLabel",
      "value": "John Doe",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "SpecimenType",
      "value": "Serum",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "ContainerType",
      "value": "SST",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "CollectionTime",
      "value": "2026-06-08 08:00:00",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "ReceiptTime",
      "value": "2026-06-08 10:00:00",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "TransportTemp_C",
      "value": "4.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    },
    {
      "parameter": "IsLeaking",
      "value": "false",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-010"
    },
    {
      "parameter": "IsHemolyzed",
      "value": "false",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-011"
    },
    {
      "parameter": "ConsentPresent",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-012"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "SpecimenReceiptAndReleaseMatcher.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

URS	FS	Тест	Подтверждение
URS-001	FS-001, FS-002	OQ-001	Проверить запуск и импорт валидного input.csv.
URS-002	FS-005, FS-006	OQ-004	Повторить один и тот же набор данных и сравнить output.json.
URS-003	FS-003, FS-004, FS-010	OQ-002, OQ-003	Проверить отсутствующие колонки и неверные типы.
URS-004	FS-005, FS-006	OQ-004, PQ-001	Проверить критические отклонения по реальным/граничным данным.
URS-005	FS-007, FS-009	OQ-005	Проверить JSON schema и пригодность для downstream-систем.
URS-006	FS-008	OQ-006	Проверить наличие идентификаторов и audit metadata.
URS-007	FS-008, FS-010	IQ-001, OQ-007	Проверить комплектность документации и control evidence.
URS-008	FS-005, FS-008	PQ-002	Проверить review workflow и запрет автоматической замены QA-решения.

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

ID	Сценарий	Ожидаемый результат
IQ-001	Проверить наличие executable, input.csv, документации и контрольной суммы.	Комплект поставки полон; версия зафиксирована.
OQ-001	Валидная строка из примера input.csv.	PASS или допустимый WARNING согласно правилам.
OQ-002	Удалить обязательную колонку из CSV.	Ошибка схемы или FAIL с указанием отсутствующей колонки.
OQ-003	Внести нечисловое значение в числовое поле.	Ошибка преобразования типа с указанием строки/поля.
OQ-004	Значение критического параметра вывести за предел.	FAIL и critical finding.
OQ-005	Проверить структуру output.json.	Все обязательные секции присутствуют, JSON валиден.
OQ-006	Проверить трассируемость серии/образца.	Идентификаторы входа и результатов совпадают.
PQ-001	Проверить 3–5 реальных партий/образцов пользователя.	Результат подтверждён QC/QA review.
PQ-002	Проверить workflow отклонения и ручного QA-решения.	Утилита поддерживает review, но не заменяет утверждённое решение.

QA/QC и change control

Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.

Входит в пакеты

Vet — ветеринарные QC утилиты

Пакет Vet предназначен для ветеринарной фармацевтики и вакцин: адъюванты, антигены, аутогенные вакцины, аквакультура, корма/премиксы, антибактериальные и паразитарные препараты, стерильность и выпуск серии.

Открыть