SolifenacinQualityChecker

1. Область применения

Утилита Solifenacin Quality Checker применяется для объекта Solifenacin. Источником истины для структуры входных данных является фактический input.csv; критерии контроля задаются исполняемым модулем и предметным описанием.

Утилита не использует машинное обучение; решение формируется детерминированными правилами.

Категории: Global API expansion

Теги: antivirals, API, biologics, dissolution, essential medicines, global market, heavy metals, impurities, microbiology, oncology, residual solvents

2. Режимы запуска

SolifenacinQualityChecker.exe                            → демо-режим
SolifenacinQualityChecker.exe input.csv output.json      → оценка данных

3. Ключевые контролируемые области

• количественное содержание / assay
• чистота и примеси
• растворение / распад
• остаточные растворители
• микробиология и патогены
• тяжёлые металлы / элементные примеси
• pH и физико-химические параметры

5. URS — пользовательские требования

6. Контракт входных данных input.csv

Источник истины для схемы входа — фактический заголовок input.csv. Имена колонок технические и не переводятся.

Пример CSV

BatchNumber,Assay_Percent,Melting_Point_Min,Melting_Point_Max,Enantiomer_Impurity_Percent,Hydrolysis_Impurity_Percent,Oxidized_Impurity_Percent,Total_Impurities_Percent,Loss_On_Drying_Percent,Residual_Solvent_Toluene_ppm,Residual_Solvent_Acetonitrile_ppm,Residual_Solvent_Methanol_ppm,Heavy_Metals_ppm,Sulfated_Ash_Percent,Dissolution_30min_Percent,Dissolution_60min_Percent,Weight_Variation_RSD,Friability_Percent,Microbial_Count_TAMC,Microbial_Count_TYMC,EColi_Detected,Salmonella_Detected
SOL-SUB-2026-001,99.5,148,152,0.08,0.06,0.05,0.2,0.2,150,90,400,5,0.05,0.0,0.0,0.0,0.0,20,5,0,0

7. FS — функциональная спецификация

8. Выходной контракт output.json

Выходной файл должен быть пригоден для автоматической обработки, аудита и сопоставления с исходной строкой input.csv.

{
  "utility": "SolifenacinQualityChecker",
  "api": "Solifenacin",
  "batchNumber": "SOL-SUB-2026-001",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "checkedAtUtc": "2026-05-18T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "SOL-SUB-2026-001",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Assay_Percent",
      "value": "99.5",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Melting_Point_Min",
      "value": "148",
      "unit": "°C",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Melting_Point_Max",
      "value": "152",
      "unit": "°C",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Enantiomer_Impurity_Percent",
      "value": "0.08",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Hydrolysis_Impurity_Percent",
      "value": "0.06",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Oxidized_Impurity_Percent",
      "value": "0.05",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Total_Impurities_Percent",
      "value": "0.2",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "sourceFile": "input.csv"
}

9. Тестовые сценарии OQ/PQ

10. QA/QC, CSV и управление изменениями

• Перед применением на производстве клиент фиксирует версию исполняемого файла, контрольную сумму, версию спецификации/монографии, тестовый CSV, ожидаемый JSON и результаты IQ/OQ.
• Нельзя менять имена колонок без обновления валидатора и тестовых сценариев.
• Исходный CSV, output.json и версия утилиты должны храниться вместе как пакет доказательств.
• Любое изменение правил контроля должно проходить change control и повторную проверку OQ-сценариев.