SevelamerQualityChecker

1. Область применения

Утилита Sevelamer Quality Checker применяется для объекта Sevelamer. Источником истины для структуры входных данных является фактический input.csv; критерии контроля задаются исполняемым модулем и предметным описанием.

Утилита не использует машинное обучение; решение формируется детерминированными правилами.

Категории: Global API expansion

Теги: antivirals, API, biologics, essential medicines, global market, heavy metals, microbiology, oncology, residual solvents

2. Режимы запуска

SevelamerQualityChecker.exe                            → демо-режим
SevelamerQualityChecker.exe input.csv output.json      → оценка данных

3. Ключевые контролируемые области

• количественное содержание / assay
• растворение / распад
• остаточные растворители
• микробиология и патогены
• тяжёлые металлы / элементные примеси
• pH и физико-химические параметры

5. URS — пользовательские требования

6. Контракт входных данных input.csv

Источник истины для схемы входа — фактический заголовок input.csv. Имена колонок технические и не переводятся.

Пример CSV

BatchNumber,Assay_Percent,CrossLinking_Degree_Percent,Swelling_Capacity_mL_g,Free_Allylamine_ppm,Free_Epichlorohydrin_ppm,Free_Divinylbenzene_ppm,Total_Monomers_ppm,Chloride_Content_Percent,Heavy_Metals_ppm,Sulfated_Ash_Percent,Residual_Solvent_Toluene_ppm,Residual_Solvent_Acetonitrile_ppm,Residual_Solvent_Methanol_ppm,Phosphate_Binding_Capacity_mg_g,Weight_Variation_RSD,Friability_Percent,Disintegration_Time_min,Microbial_Count_TAMC,Microbial_Count_TYMC,EColi_Detected,Salmonella_Detected
SEV-SUB-2026-001,98.5,4.0,6.5,5,0.5,4,15,15.5,4,0.5,100,50,300,180,0.0,0.0,0.0,20,5,0,0

7. FS — функциональная спецификация

8. Выходной контракт output.json

Выходной файл должен быть пригоден для автоматической обработки, аудита и сопоставления с исходной строкой input.csv.

{
  "utility": "SevelamerQualityChecker",
  "api": "Sevelamer",
  "batchNumber": "SEV-SUB-2026-001",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "checkedAtUtc": "2026-05-18T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "SEV-SUB-2026-001",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Assay_Percent",
      "value": "98.5",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "CrossLinking_Degree_Percent",
      "value": "4.0",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Swelling_Capacity_mL_g",
      "value": "6.5",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Free_Allylamine_ppm",
      "value": "5",
      "unit": "ppm",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Free_Epichlorohydrin_ppm",
      "value": "0.5",
      "unit": "ppm",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Free_Divinylbenzene_ppm",
      "value": "4",
      "unit": "ppm",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Total_Monomers_ppm",
      "value": "15",
      "unit": "ppm",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "sourceFile": "input.csv"
}

9. Тестовые сценарии OQ/PQ

10. QA/QC, CSV и управление изменениями

• Перед применением на производстве клиент фиксирует версию исполняемого файла, контрольную сумму, версию спецификации/монографии, тестовый CSV, ожидаемый JSON и результаты IQ/OQ.
• Нельзя менять имена колонок без обновления валидатора и тестовых сценариев.
• Исходный CSV, output.json и версия утилиты должны храниться вместе как пакет доказательств.
• Любое изменение правил контроля должно проходить change control и повторную проверку OQ-сценариев.