SendoutSampleChainChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты SendoutSampleChainChecker для сценария Sendout Sample Chain Checker.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита выполняет проверку прослеживаемости sendout-образцов согласно CAP/CLIA §GEN.48800, ISO 15189 §7.3.2, CLSI GP44-A2 и Joint Commission NPSG.01.01.01:
• • Transit Duration ≤ Max Expected: Время в пути в пределах ожиданий.
• • Delay Flag: Алерт если возврат задерживается >14 дней после результата.
• ⚠️ ВАЖНО:
• • Аккредитация CAP/ISO: Документирование chain of custody для внешних тестов.
• 4. Escalation Protocol: Определите чёткие сроки эскалации при отсутствии подтверждения доставки/результата.

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

SampleID,PatientID,OrderingFacility,ReferenceLab,OrderedTest,Priority,RequisitionForm_Complete,ClinicalInformation_Provided,InformedConsent_Documented,InsuranceAuthorization_Obtained,OrderDate,AuthorizedBy,SamplePackaged_Correctly,ShippingManifest_Generated,CourierTrackingNumber,HandoffToCourier_DateTime,HandoffConfirmed_ByCourier,HandoffPerson_ID,TransitTracking_Active,LastTrackingStatus,ExpectedDelivery_DateTime,ActualDelivery_DateTime,DeliveryConfirmed_ByRefLab,TransitDuration_Hours,MaxExpectedTransit_Hours,RefLab_AccessionNumber,RefLab_Accession_Confirmed,RefLab_Received_DateTime,RefLab_TestOrdered_Matches,RefLab_SampleCondition_Acceptable,RefLab_RejectionReason,Result_Received,Result_Received_DateTime,PerformedTest_Name,PerformedTest_Matches_Ordered,Result_PatientID_Matches,Result_SampleID_Matches,Result_Status,Result_Interpretation_Included,TargetTAT_Hours,ActualTAT_Hours,SLA_Met,SLABreach_Notified,ResidualSample_ReturnRequested,ResidualSample_Returned,ResidualReturn_DateTime,MissingHandoffSteps,AnyIdentityMismatch,UnexplainedDelay_Detected,GapDescription
SO-2026-001,PAT-LUNG-042,City Hospital,National Genetics Lab,BRCA1_2_Full_Sequencing,Routine,true,true,true,true,2026-05-28,Dr. Petrov,true,true,TRK-889900,2026-05-28T10:00:00,true,TECH-012,true,Delivered,2026-05-29T12:00:00,2026-05-29T11:30:00,true,25.5,48,NGL-2026-44521,true,2026-05-29T11:30:00,true,true,,true,2026-06-05T14:00:00,BRCA1_2_Full_Sequencing,true,true,true,Final,true,168,196,false,true,true,true,2026-06-07T09:00:00,0,false,false,
SO-2026-002,PAT-CRC-055,Regional Oncology,Molecular Diagnostics Inc,MSI_Stability_Panel,STAT,true,true,true,true,2026-06-01,Dr. Sidorova,true,true,TRK-112233,2026-06-01T08:00:00,true,TECH-008,true,Exception,2026-06-02T10:00:00,,false,0,24,,false,,,false,false,,false,,,,,,,72,0,false,false,false,false,,3,false,true,No delivery confirmation; tracking exception; ref lab has no record
SO-2026-003,PAT-BRCA-061,Women's Health Center,Hereditary Cancer Lab,PALB2_Single_Gene,Routine,true,true,true,true,2026-05-20,Dr. Ivanova,true,true,TRK-445566,2026-05-20T14:00:00,true,TECH-015,true,Delivered,2026-05-21T16:00:00,2026-05-21T15:45:00,true,25.75,48,HCL-2026-78901,true,2026-05-21T15:45:00,false,true,,true,2026-06-03T10:00:00,BRCA1_2_Panel,false,true,true,Final,true,168,332,false,true,false,false,,0,false,false,Performed test does not match ordered test

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "sendoutsamplechainchecker",
  "utilityFolder": "SendoutSampleChainChecker",
  "package": "LiquidBiopsy",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "SampleID",
      "value": "SO-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "PatientID",
      "value": "PAT-LUNG-042",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "OrderingFacility",
      "value": "City Hospital",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "ReferenceLab",
      "value": "National Genetics Lab",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "OrderedTest",
      "value": "BRCA1_2_Full_Sequencing",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "Priority",
      "value": "Routine",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "RequisitionForm_Complete",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "ClinicalInformation_Provided",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "InformedConsent_Documented",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    },
    {
      "parameter": "InsuranceAuthorization_Obtained",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-010"
    },
    {
      "parameter": "OrderDate",
      "value": "2026-05-28",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-011"
    },
    {
      "parameter": "AuthorizedBy",
      "value": "Dr. Petrov",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-012"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "SendoutSampleChainChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.