ScreeningSpecificityReviewBuilder

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты ScreeningSpecificityReviewBuilder для сценария Screening Specificity Review Builder.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита выполняет обзор специфичности согласно FDA SaMD guidance, EU IVDR Annex I §9.4, CLSI EP28-A3c, CAP/CLIA §GEN.48800 и WHO Wilson & Jungner criteria:
• • Отклонение >1% от валидированной = значимое изменение.
• • PPV <10% при превалентности <5% = высокое бремя ложноположительных.
• • ≥3 периода ниже target = CRITICAL; требует немедленного вмешательства.
• • Disparity >1% от валидированной = equity concern.
• • Clinical Advisory Notified: Уведомление клинического консультативного комитета.
• ⚠️ ВАЖНО:
• • Специфичность — наиболее критический параметр скрининга при низкой превалентности.
• • Verification bias: если подтверждающее тестирование выполнено <90%, оценка Sp ненадежна.
• • Declining trend даже в пределах валидированной специфичности = ранний сигнал деградации.
• • Аккредитация CAP/ISO: Подтверждение post-market surveillance.
• ⚠️ Примечание: Утилита формирует ОБЗОРНЫЙ ОТЧЕТ по специфичности. Она не заменяет статистический анализ сырых данных или формальную ревалидацию. Решения об изменении порогов или критериев принимаются клиническим консультативным комитетом на основе данного отчета и дополнительных данных. Unresolved FP должны быть приоритетом для расследования в следующем периоде.

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

ReviewPeriod,AssayName,ScreeningProgram,TargetCondition,TotalScreened_Population,TotalTests_Performed,ExpectedPrevalence_Percent,TruePositives_Confirmed,FalsePositives_Confirmed,TrueNegatives_Confirmed,FalseNegatives_Identified,ScreenPositive_Total,ConfirmatoryTesting_Completed,ConfirmatoryFollowUp_Rate_Percent,ObservedSpecificity_Percent,Specificity_LowerCI95,Specificity_UpperCI95,ValidatedSpecificity_Percent,ObservedPPV_Percent,ObservedNPV_Percent,ObservedSensitivity_Percent,FP_Technical_Artifact,FP_Biological_Benign,FP_Analytical_Threshold,FP_CrossReactivity,FP_PreAnalytical,FP_Unknown_Unresolved,CurrentThreshold_Value,ProposedThreshold_Value,ProjectedSpecificity_AtProposedThreshold,ProjectedSensitivity_AtProposedThreshold,ProjectedPPV_AtProposedThreshold,SubgroupAnalysis_Performed,LowestSpecificity_Subgroup,LowestSpecificity_Subgroup_Value,HighestFP_Rate_Subgroup,HighestFP_Rate_Subgroup_Value,PriorPeriod_Specificity_Percent,Specificity_Declining_Trend,ConsecutivePeriods_BelowTarget,FPRootCause_AnalysisComplete,CorrectiveActions_Documented,ThresholdChange_Proposed,ClinicalAdvisory_Notified
2026-Q1,OncoDetect_MC_v3,MCED,Multi-Cancer,10000,9850,1.2,48,72,9680,8,120,120,100,99.26,99.08,99.41,99.2,40.0,99.92,85.7,15,35,12,5,3,2,0.50,0,0,0,0,true,Age_70+,98.5,CHIP_positive,3.2,99.3,false,0,true,true,false,false
2026-Q1,Neonatal_MSMS_Panel,Neonatal,PKU,25000,24800,0.005,1,185,24610,0,186,186,100,99.25,99.18,99.31,99.8,0.54,100.0,100.0,45,60,40,15,10,15,2.0,2.5,99.65,98.0,1.4,true,Premature_infants,97.8,Low_birth_weight,4.5,99.5,true,3,false,false,true,true

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "screeningspecificityreviewbuilder",
  "utilityFolder": "ScreeningSpecificityReviewBuilder",
  "package": "LiquidBiopsy",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "ReviewPeriod",
      "value": "2026-Q1",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "AssayName",
      "value": "OncoDetect_MC_v3",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "ScreeningProgram",
      "value": "MCED",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "TargetCondition",
      "value": "Multi-Cancer",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "TotalScreened_Population",
      "value": "10000",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "TotalTests_Performed",
      "value": "9850",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "ExpectedPrevalence_Percent",
      "value": "1.2",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "TruePositives_Confirmed",
      "value": "48",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "FalsePositives_Confirmed",
      "value": "72",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    },
    {
      "parameter": "TrueNegatives_Confirmed",
      "value": "9680",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-010"
    },
    {
      "parameter": "FalseNegatives_Identified",
      "value": "8",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-011"
    },
    {
      "parameter": "ScreenPositive_Total",
      "value": "120",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-012"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "ScreeningSpecificityReviewBuilder.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.