ScreeningAssayAcceptanceChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты ScreeningAssayAcceptanceChecker для сценария Screening Assay Acceptance Checker.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита выполняет приемку скрининговых запусков согласно FDA SaMD guidance, EU IVDR Annex I, CLSI EP28-A3c, CAP/CLIA §GEN.48800 и WHO Principles of Screening:
• КОНТРОЛИ (КРИТИЧЕСКИЕ ДЛЯ СКРИНИНГА):
• Recovery ≥ 80%. ⛔ Failure = нельзя подтвердить способность обнаруживать слабые сигналы.
• МОНИТОРИНГ РАСПРЕДЕЛЕНИЯ SCORES:
• • Z-Score vs Historical Baseline ≤ 2.0: Обнаружение систематического дрейфа.
• • Distribution Normality: Ненормальное распределение = артефакт или изменение популяции.
• • Observed vs Expected Positivity Rate: Отклонение ≤ 3× от ожидаемой превалентности.
• • Intra-Run CV ≤ 15%: Воспроизводимость внутри запуска.
• • Signal-to-Noise Ratio ≥ 10: Различимость сигнала на пороге.
• • Plate Position Effect Correlation ≤ 0.1: Краевые эффекты и pipetting bias.
• ⚠️ ВАЖНО:
• • Аккредитация CAP/ISO: Подтверждение screening-specific QC procedures.
• 3. Positivity Dashboard: Мониторьте позитивность в реальном времени; настройте алерты при >2× expected.

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

RunID,AssayName,ScreeningProgram,Platform,RunDate,TotalSamples,ValidatedSensitivity_Percent,ValidatedSpecificity_Percent,ValidatedPPV_Percent,ValidatedNPV_Percent,ValidatedLOD_Unit,LOD_UnitType,AllControls_Passed,LowPositiveControl_Passed,NegativeControl_Passed,NTC_Passed,HighPositiveControl_Passed,LowPosControl_Recovery_Percent,MinLowPosControl_Recovery_Percent,NegControl_Signal_Mean,MaxNegControl_Signal,ScoreDistribution_Mean,HistoricalScore_Mean,ScoreDistribution_SD,HistoricalScore_SD,ScoreZScore_VsHistorical,MaxScoreZScore_Allowed,ScoreDistribution_Normal,ObservedPositivityRate_Percent,ExpectedPositivityRate_Percent,PositivityRate_UpperCI95,MaxPositivityDeviation_Fold,BatchEffect_Detected,PlatePositionEffect_Correlation,MaxPlatePositionEffect_Correlation,CV_IntraRun_Percent,MaxCV_IntraRun_Percent,SignalToNoise_Ratio,MinSignalToNoise_Ratio,CurrentThreshold_Value,ValidatedThreshold_Value,Threshold_MatchesValidated,ThresholdLock_Enabled,ReagentLot_Verified,Calibration_Current,ProficiencyTesting_Current,PipelineVersion_Validated,AuditTrail_Complete,DirectorReview_Completed,SoftwareVersion,SoftwareVersion_Locked
SCR-2026-0142,OncoDetect_MC_v3,MCED,NovaSeq_6000,2026-06-08,96,82.5,99.2,52.0,99.8,0.01,VAF%,true,true,true,true,true,95.2,80,0.002,0.005,0.14,0.15,0.05,0.05,-0.20,2.0,true,1.8,1.5,5.2,3.0,false,0.03,0.1,6.5,15,28.0,10,0.50,0.50,true,true,true,true,true,true,true,true,v4.2.1,true
SCR-2026-0143,Neonatal_MSMS_Panel,Neonatal,Xevo_TQ-S,2026-06-09,192,99.0,99.5,45.0,99.99,0.5,umol/L,false,false,true,true,true,62.0,80,0.15,0.20,1.85,1.20,0.35,0.25,2.60,2.0,true,4.2,1.2,6.8,3.0,true,0.18,0.1,18.5,15,7.5,10,2.0,2.0,true,true,true,true,false,true,true,false,v3.1.0,true

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "screeningassayacceptancechecker",
  "utilityFolder": "ScreeningAssayAcceptanceChecker",
  "package": "LiquidBiopsy",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "RunID",
      "value": "SCR-2026-0142",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "AssayName",
      "value": "OncoDetect_MC_v3",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "ScreeningProgram",
      "value": "MCED",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "Platform",
      "value": "NovaSeq_6000",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "RunDate",
      "value": "2026-06-08",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "TotalSamples",
      "value": "96",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "ValidatedSensitivity_Percent",
      "value": "82.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "ValidatedSpecificity_Percent",
      "value": "99.2",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "ValidatedPPV_Percent",
      "value": "52.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    },
    {
      "parameter": "ValidatedNPV_Percent",
      "value": "99.8",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-010"
    },
    {
      "parameter": "ValidatedLOD_Unit",
      "value": "0.01",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-011"
    },
    {
      "parameter": "LOD_UnitType",
      "value": "VAF%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-012"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "ScreeningAssayAcceptanceChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.