SampleTransportStabilityChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты SampleTransportStabilityChecker для сценария Sample Transport Stability Checker.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита выполняет проверку транспортных условий согласно CLSI GP44-A2, CAP/CLIA §GEN.48800, ISO 15189 §7.3.3, IATA Temperature Control Regulations и GDP:
• • Transit Duration ≤ Max Validated: Фактическое время vs валидированное окно стабильности.
• • Excursion Count: Количество выходов за пределы диапазона.
• • <50% = приемлемо; 50–80% = AT_RISK; >80% или критические факторы = REJECTED.
• ⚠️ ВАЖНО:
• • Отсутствие логгера ≠ «предположительно нормально». Это MONITORING_GAP или REJECTED.
• • Аккредитация CAP/ISO: Документирование pre-analytical transport management.

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

SampleID,PatientID,SampleType,AnalyteTarget,AssayName,OriginSite,DestinationLab,ShipDateTime_Utc,ReceiveDateTime_Utc,TransitDuration_Hours,MaxValidatedTransit_Hours,TransportMode,TempLogger_Present,TempLogger_Functional,Temp_Min_Recorded_C,Temp_Max_Recorded_C,Temp_Mean_Recorded_C,RequiredTempRange_C,RequiredTemp_Min_C,RequiredTemp_Max_C,TempWithinRange_EntireTransit,ExcursionCount,TotalExcursionDuration_Hours,MaxSingleExcursion_Hours,MaxAllowedExcursion_Hours,MaxAllowedSingleExcursion_Hours,ExcursionMaxTemp_C,ExcursionMinTemp_C,StabilizerUsed,Stabilizer_ValidatedForTransport,PackagingType,Packaging_AppropriateForTemp,TubeOrientation_Correct,VibrationProtection_Adequate,ContainerIntact_AtReceipt,Leakage_Detected,Hemolysis_VisualCheck,Clotting_Detected,DryIce_Remaining,FillVolume_Percent,StabilityData_ForTransportConditions,ValidationReference
TRSP-2026-001,PAT-LUNG-042,cfDNA_Streck,cfDNA,NSCLC_CGP,City Hospital,RefLab Central,2026-06-07T08:00:00,2026-06-07T20:00:00,12,72,Courier,true,true,18.5,24.2,21.0,15-30,15,30,true,0,0,0,4,2,0,0,Streck,true,Ambient_Envelope,true,true,true,true,false,false,false,false,95,true,IFU-Streck-v3.2
TRSP-2026-002,PAT-CRC-055,Whole_Blood,RNA,Immune_Profiling,Regional Clinic,RefLab Central,2026-06-06T14:00:00,2026-06-07T18:00:00,28,24,Courier,true,true,3.8,9.5,6.2,2-8,2,8,false,2,3.5,2.1,2,1,9.5,3.8,PAXgene,true,Insulated_Box,true,true,true,true,false,false,false,false,90,true,SOP-TRANSPORT-RNA-001
TRSP-2026-003,PAT-BRCA-061,Fresh_Tissue,RNA,WTS_Panel,Surgery Dept,Molecular Lab,2026-06-05T10:00:00,2026-06-06T22:00:00,36,4,Internal,false,false,0,0,0,-80±10,-90,-70,false,0,0,0,0.5,0.5,0,0,RNAlater,false,Dry_Ice_Shipper,false,false,false,false,true,false,false,false,60,false,

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "sampletransportstabilitychecker",
  "utilityFolder": "SampleTransportStabilityChecker",
  "package": "LiquidBiopsy",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "SampleID",
      "value": "TRSP-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "PatientID",
      "value": "PAT-LUNG-042",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "SampleType",
      "value": "cfDNA_Streck",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "AnalyteTarget",
      "value": "cfDNA",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "AssayName",
      "value": "NSCLC_CGP",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "OriginSite",
      "value": "City Hospital",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "DestinationLab",
      "value": "RefLab Central",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "ShipDateTime_Utc",
      "value": "2026-06-07T08:00:00",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "ReceiveDateTime_Utc",
      "value": "2026-06-07T20:00:00",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    },
    {
      "parameter": "TransitDuration_Hours",
      "value": "12",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-010"
    },
    {
      "parameter": "MaxValidatedTransit_Hours",
      "value": "72",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-011"
    },
    {
      "parameter": "TransportMode",
      "value": "Courier",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-012"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "SampleTransportStabilityChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.