RunSummaryJsonExporter

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты RunSummaryJsonExporter для сценария Run Summary JSON Exporter.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита обеспечивает машиночитаемый экспорт run summaries согласно CAP/CLIA §GEN.48800, ISO 15189 §7.4, HL7 FHIR Genomics, GA4GH Run Metadata Schema и FDA 21 CFR Part 11:
• • enrichment_summary: On-target rate, uniformity, mean depth, fold-80, critical regions coverage.
• • Timestamps: ISO 8601 UTC формат для кросс-системной интероперабельности.
• ⚠️ ВАЖНО:
• • Отсутствие audit trail = НАРУШЕНИЕ 21 CFR Part 11 и ISO 15189; экспорт должен быть заблокирован.
• • Cross-section несогласованность (например, passed > total) указывает на баг в пайплайне сбора.
• • Размер >5 MB может вызвать таймауты в REST API; используйте пагинацию или сжатие.
• 4. Idempotency: Экспорт одного и того же run_id должен давать идентичный JSON (детерминированная сериализация).

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

RunId,AssayName,Platform,SchemaVersion,JsonSyntaxValid,HasRunMetadata,HasPreAnalytical,HasSequencing,HasEnrichment,HasVariantCalling,HasInterpretation,HasQcDecisions,HasSignout,HasAuditTrail,NumericFieldsValid,TimestampsIso8601,AuditTrailComplete,CrossSectionConsistent,JsonSizeKb,NullRequiredFields,BackwardCompatible
RUN-2026-0142,NSCLC_CGP_Panel,NovaSeq_6000,3.2.0,true,true,true,true,true,true,true,true,true,true,true,true,true,true,48.5,0,true
RUN-2026-0143,BRCA1_2_Germline,NextSeq_2000,3.2.0,true,true,true,true,false,true,true,true,true,false,false,false,false,false,32.1,4,false

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "runsummaryjsonexporter",
  "utilityFolder": "RunSummaryJsonExporter",
  "package": "LiquidBiopsy",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "RunId",
      "value": "RUN-2026-0142",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "AssayName",
      "value": "NSCLC_CGP_Panel",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "Platform",
      "value": "NovaSeq_6000",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "SchemaVersion",
      "value": "3.2.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "JsonSyntaxValid",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "HasRunMetadata",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "HasPreAnalytical",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "HasSequencing",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "HasEnrichment",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    },
    {
      "parameter": "HasVariantCalling",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-010"
    },
    {
      "parameter": "HasInterpretation",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-011"
    },
    {
      "parameter": "HasQcDecisions",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-012"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "RunSummaryJsonExporter.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.