RheologyProfileValidator

1. Область применения

Утилита Rheology Profile Validator применяется для объекта Rheology Profile Validator. Источником истины для структуры входных данных является фактический input.csv; критерии контроля задаются исполняемым модулем и предметным описанием.

Утилита не использует машинное обучение; решение формируется детерминированными правилами.

Категории: Dermal fillers

Теги: dermal fillers, endotoxins, hyaluronic acid, injectables, particles, rheology, sterility

2. Режимы запуска

RheologyProfileValidator.exe                            → демо-режим
RheologyProfileValidator.exe input.csv output.json      → оценка данных

3. Ключевые контролируемые области

• микробиология и патогены
• pH и физико-химические параметры

5. URS — пользовательские требования

6. Контракт входных данных input.csv

Источник истины для схемы входа — фактический заголовок input.csv. Имена колонок технические и не переводятся.

Пример CSV

BatchNumber,G_Prime_Pa,G_DoublePrime_Pa,Complex_Viscosity_Pa_s,Tan_Delta,Crossover_Frequency_Hz,Yield_Stress_Pa,Frequency_Sweep_R2,Temperature_C,Gap_mm,Strain_Percent,Reference_G_Prime_Min,Reference_G_Prime_Max,Target_Application,SterilityTest,Endotoxin_EU_ml
RHEO-HA-2026-001,450.0,150.0,25.0,0.33,15.0,25.0,0.995,25.0,1.0,0.5,400.0,600.0,1,0,0.1

7. FS — функциональная спецификация

8. Выходной контракт output.json

Выходной файл должен быть пригоден для автоматической обработки, аудита и сопоставления с исходной строкой input.csv.

{
  "utility": "RheologyProfileValidator",
  "api": "Rheology Profile Validator",
  "batchNumber": "RHEO-HA-2026-001",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "checkedAtUtc": "2026-05-18T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "RHEO-HA-2026-001",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "G_Prime_Pa",
      "value": "450.0",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "G_DoublePrime_Pa",
      "value": "150.0",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Complex_Viscosity_Pa_s",
      "value": "25.0",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Tan_Delta",
      "value": "0.33",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Crossover_Frequency_Hz",
      "value": "15.0",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Yield_Stress_Pa",
      "value": "25.0",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Frequency_Sweep_R2",
      "value": "0.995",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "sourceFile": "input.csv"
}

9. Тестовые сценарии OQ/PQ

10. QA/QC, CSV и управление изменениями

• Перед применением на производстве клиент фиксирует версию исполняемого файла, контрольную сумму, версию спецификации/монографии, тестовый CSV, ожидаемый JSON и результаты IQ/OQ.
• Нельзя менять имена колонок без обновления валидатора и тестовых сценариев.
• Исходный CSV, output.json и версия утилиты должны храниться вместе как пакет доказательств.
• Любое изменение правил контроля должно проходить change control и повторную проверку OQ-сценариев.