ReportabilityRulesJsonBuilder

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты ReportabilityRulesJsonBuilder для сценария Reportability Rules JSON Builder.

Предметные ограничения и критические параметры

• • Высокая популяционная частота (gnomAD AF > threshold).
• • ⚠ Все 4 уровня должны быть определены.
• ⚠️ ВАЖНО:
• • Аккредитация CAP/ISO: Документирование стандартизированных критериев репортажа.
• ⚠️ Примечание: Утилита валидирует СТРУКТУРУ И СОГЛАСОВАННОСТЬ JSON-конфигурации. Она не проверяет клиническую корректность самих правил. Корректность правил определяется молекулярным патологом и утверждается комитетом. Утилита гарантирует, что утвержденные правила представлены в машиночитаемом, непротиворечивом формате.

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

RulesetId,RulesetName,SchemaVersion,EffectiveDate,SupersedesVersion,ApprovedBy,ApplicableContexts,InclusionRuleCount,ExclusionRuleCount,ConditionalRuleCount,JsonSyntaxValid,HasGlobalThresholds,HasTierMapping,HasSecondaryFindingsPolicy,AllRequiredFieldsPresent,NoContradictoryRules,VersionHistoryConsistent
RULES-NSCLC-CGP-v3.2,NSCLC CGP Reportability Rules,2.1.0,2026-06-01,RULES-NSCLC-CGP-v3.1,Molecular Pathology Committee,Somatic_NSCLC;Somatic_SolidTumor,12,8,5,true,true,true,true,true,true,true
RULES-HEME-PANEL-v1.0-draft,Heme Panel Reportability Rules DRAFT,2.1.0,2026-07-01,,,Somatic_Hematologic,6,3,0,true,true,false,false,false,false,false

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "reportabilityrulesjsonbuilder",
  "utilityFolder": "ReportabilityRulesJsonBuilder",
  "package": "LiquidBiopsy",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "RulesetId",
      "value": "RULES-NSCLC-CGP-v3.2",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "RulesetName",
      "value": "NSCLC CGP Reportability Rules",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "SchemaVersion",
      "value": "2.1.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "EffectiveDate",
      "value": "2026-06-01",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "SupersedesVersion",
      "value": "RULES-NSCLC-CGP-v3.1",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "ApprovedBy",
      "value": "Molecular Pathology Committee",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "ApplicableContexts",
      "value": "Somatic_NSCLC;Somatic_SolidTumor",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "InclusionRuleCount",
      "value": "12",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "ExclusionRuleCount",
      "value": "8",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    },
    {
      "parameter": "ConditionalRuleCount",
      "value": "5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-010"
    },
    {
      "parameter": "JsonSyntaxValid",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-011"
    },
    {
      "parameter": "HasGlobalThresholds",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-012"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "ReportabilityRulesJsonBuilder.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.