ReplicationCompetentVirus_RCV_QualityChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты ReplicationCompetentVirus_RCV_QualityChecker для сценария Replication Competent Virus RCV Quality Checker.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита выполняет критический контроль безопасности вирусных векторов, выявляя наличие репликационно-компетентных вирусов (RCV) согласно руководствам FDA и EMA:
• • Предел обнаружения (LoD): Сравнение результата с валидированным порогом чувствительности метода.
• ⚠️ ВАЖНО:
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Соответствие требованиям GMP для продвинутых терапий (ATMP)
• Критические параметры:
• • RCV Copies: Должно быть < LoD

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,VectorType,RCV_Copies_Per_mL,LoD_Copies_Per_mL,Max_Allowed_RCV,PositiveControl_Valid,NegativeControl_Valid,DetectionMethod
LV-2026-CAR-T-001,Lentivirus,0.0,10.0,1.0,true,true,qPCR
AAV-2026-GT-002,AAV9,55.0,10.0,1.0,true,true,ddPCR
ADV-2026-VAC-003,Adenovirus,0.0,5.0,1.0,true,true,Cell-Assay

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "replicationcompetentvirus-rcv-qualitychecker",
  "utilityFolder": "ReplicationCompetentVirus_RCV_QualityChecker",
  "package": "huvac",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "LV-2026-CAR-T-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "VectorType",
      "value": "Lentivirus",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "RCV_Copies_Per_mL",
      "value": "0.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "LoD_Copies_Per_mL",
      "value": "10.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "Max_Allowed_RCV",
      "value": "1.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "PositiveControl_Valid",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "NegativeControl_Valid",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "DetectionMethod",
      "value": "qPCR",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "ReplicationCompetentVirus_RCV_QualityChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.