ReferenceLabBatchReviewChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты ReferenceLabBatchReviewChecker для сценария Reference Lab Batch Review Checker.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита выполняет сквозную верификацию батчей согласно CAP/CLIA §GEN.48800, ISO 15189 §7.4, CLSI GP44 и стандартам аккредитации:
• • Rejection Criteria Checked: Критерии отказа проверены и задокументированы.
• • Run QC Passed: Запуск прошел все критерии приемки.
• • Critical Values Flagged: Критические значения отмечены.
• • SLA Met: Фактический TAT ≤ целевого.
• ⚠️ ВАЖНО:
• • Dual sign-out обязателен для определенных категорий тестов (генетика, молекулярная онкология).
• • Аккредитация CAP/ISO: Документирование release verification process.
• 2. Automated Flags: Настройте автоматические флаги для критических параметров (signature, PT, accreditation).

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchID,OrderingFacility,AssayName,ReceivedDate,CompletedDate,TotalSamples,SampleAccessioning_Verified,OrderMatch_Verified,PatientDemographics_Matched,SampleType_Appropriate,RejectionCriteria_Checked,SamplesRejected_PreAnalytical,RunQC_Passed,Controls_AllPassed,Calibration_Current,ReagentLot_Verified,InstrumentMaintenance_Current,SamplesFailed_Analytical,SamplesRetested,ResultsEntered_Complete,Interpretation_Reviewed,VariantClassification_Verified,CriticalValues_Flagged,ReflexTesting_Triggered_Correctly,AddendumRequired_Flagged,ResultsWithDiscrepancies,ReportFormat_Compliant,RequiredElements_Present,UnitsAndRefRanges_Correct,Disclaimer_Included,Language_Appropriate,DirectorReview_Completed,AuthorizedSigner_ID_Verified,ElectronicSignature_Applied,SignerCredentials,DualSignout_Required,DualSignout_Completed,TargetTAT_Hours,ActualTAT_Hours,SLA_Met,Priority,SLABreach_Notified,AuditTrail_Complete,Amendments_Documented,ProficiencyTesting_Current,AccreditationScope_Covers_Assay,ClientSpecificRequirements_Met
REF-BATCH-2026-0142,City Hospital Oncology,NSCLC_CGP_Panel,2026-06-01,2026-06-07,24,true,true,true,true,true,1,true,true,true,true,true,0,1,true,true,true,true,true,false,0,true,true,true,true,true,true,true,true,MD, PhD,false,false,168,144,true,Routine,false,true,true,true,true,true
REF-BATCH-2026-0143,Regional Cancer Center,BRCA1_2_Germline,2026-05-25,2026-06-09,16,true,true,true,true,true,0,true,true,true,true,true,2,2,true,true,false,true,true,true,3,true,true,true,true,true,false,false,false,,true,false,168,360,false,Routine,true,true,false,true,true,true

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "referencelabbatchreviewchecker",
  "utilityFolder": "ReferenceLabBatchReviewChecker",
  "package": "LiquidBiopsy",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchID",
      "value": "REF-BATCH-2026-0142",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "OrderingFacility",
      "value": "City Hospital Oncology",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "AssayName",
      "value": "NSCLC_CGP_Panel",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "ReceivedDate",
      "value": "2026-06-01",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "CompletedDate",
      "value": "2026-06-07",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "TotalSamples",
      "value": "24",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "SampleAccessioning_Verified",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "OrderMatch_Verified",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "PatientDemographics_Matched",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    },
    {
      "parameter": "SampleType_Appropriate",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-010"
    },
    {
      "parameter": "RejectionCriteria_Checked",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-011"
    },
    {
      "parameter": "SamplesRejected_PreAnalytical",
      "value": "1",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-012"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "ReferenceLabBatchReviewChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.