PregabalinMethylcobalaminQualityChecker

1. Область применения

Утилита Pregabalin Methylcobalamin Quality Checker применяется для объекта Pregabalin Methylcobalamin. Источником истины для структуры входных данных является фактический input.csv; критерии контроля задаются исполняемым модулем и предметным описанием.

Утилита не использует машинное обучение; решение формируется детерминированными правилами.

Категории: Global API

Теги: API, assay, biologics, biosimilars, dissolution, fixed-dose combinations, generics, impurities, market map, microbiology, solid dosage, uniformity

2. Режимы запуска

PregabalinMethylcobalaminQualityChecker.exe                            → демо-режим
PregabalinMethylcobalaminQualityChecker.exe input.csv output.json      → оценка данных

3. Ключевые контролируемые области

• количественное содержание / assay
• чистота и примеси
• растворение / распад
• микробиология и патогены
• тяжёлые металлы / элементные примеси

5. URS — пользовательские требования

6. Контракт входных данных input.csv

Источник истины для схемы входа — фактический заголовок input.csv. Имена колонок технические и не переводятся.

Пример CSV

BatchNumber,Pregabalin_Content_Percent,Methylcobalamin_Content_Percent,Pregabalin_R_Enantiomer_Percent,Pregabalin_Total_Impurities_Percent,Mecobalamin_Degradation_Products_Percent,Methylcobalamin_Total_Impurities_Percent,Total_All_Impurities_Percent,Loss_On_Drying_Percent,Heavy_Metals_ppm,Dissolution_Pregabalin_30min_Percent,Dissolution_Mecobalamin_30min_Percent,Content_Uniformity_RSD,Individual_Unit_Min_Percent,Individual_Unit_Max_Percent,Microbial_Count_TAMC,Microbial_Count_TYMC,EColi_Detected,Salmonella_Detected
PRE-MEC-2026-001,98.5,96.0,0.05,0.2,0.4,0.8,1.0,0.5,8,92.0,88.0,3.5,90.0,110.0,30,10,0,0

7. FS — функциональная спецификация

8. Выходной контракт output.json

Выходной файл должен быть пригоден для автоматической обработки, аудита и сопоставления с исходной строкой input.csv.

{
  "utility": "PregabalinMethylcobalaminQualityChecker",
  "api": "Pregabalin Methylcobalamin",
  "batchNumber": "PRE-MEC-2026-001",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "checkedAtUtc": "2026-05-18T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "PRE-MEC-2026-001",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Pregabalin_Content_Percent",
      "value": "98.5",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Methylcobalamin_Content_Percent",
      "value": "96.0",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Pregabalin_R_Enantiomer_Percent",
      "value": "0.05",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Pregabalin_Total_Impurities_Percent",
      "value": "0.2",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Mecobalamin_Degradation_Products_Percent",
      "value": "0.4",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Methylcobalamin_Total_Impurities_Percent",
      "value": "0.8",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Total_All_Impurities_Percent",
      "value": "1.0",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "sourceFile": "input.csv"
}

9. Тестовые сценарии OQ/PQ

10. QA/QC, CSV и управление изменениями

• Перед применением на производстве клиент фиксирует версию исполняемого файла, контрольную сумму, версию спецификации/монографии, тестовый CSV, ожидаемый JSON и результаты IQ/OQ.
• Нельзя менять имена колонок без обновления валидатора и тестовых сценариев.
• Исходный CSV, output.json и версия утилиты должны храниться вместе как пакет доказательств.
• Любое изменение правил контроля должно проходить change control и повторную проверку OQ-сценариев.