Назначение

Определить пользовательские требования к автономной FUZKK-утилите, которая принимает CSV-файл лабораторных данных, выполняет проверку по зашитым в код правилам и формирует LabWare-compatible JSON.

Область применения

Утилита предназначена для предварительной QC/QA-оценки, интеграционного тестирования, LIMS/LabWare flow и подготовки evidence trail. Окончательное решение остаётся за валидированной процедурой лаборатории и ответственным персоналом.

Пользователи

QC analyst, QA reviewer, CSV/validation engineer, LIMS/LabWare integration engineer, responsible laboratory specialist.

Пользовательские требования

1. Утилита должна запускаться без параметров и выводить самоописание, пример input.csv из GetDemoData() и demo evaluation для встроенного набора данных.
2. Утилита должна запускаться с двумя параметрами: input.csv output.json.
3. Утилита не должна читать input.csv и не должна писать output.json при запуске без параметров.
4. CSV должен читаться с CultureInfo.InvariantCulture для числовых значений.
5. Результат должен формироваться в LabWare-compatible JSON с Header, Samples, Results, Status, StatusCode, ErrorMessage, Description и DescriptionEN.
6. При PASS поле ErrorMessage должно быть пустой строкой.
7. Зашитые лимиты должны следовать приоритету: Ph. Eur. → British Pharmacopoeia / UK implementation → ЕАЭС / региональные требования → EMA/ICH/EU guidance → USP fallback.
8. Если точная монография неизвестна, применяются строгие стандартные API-лимиты: Assay 98–102%, total impurities ≤1.0%, individual impurity ≤0.5%, если это применимо к типу утилиты.
9. Для биопрепаратов и mAb-like продуктов должны учитываться агрегаты, стерильность и эндотоксины, если такие параметры релевантны назначению утилиты.
10. Если параметр может приходить в разных единицах, единица должна быть отдельным входным полем или явно отражаться в имени поля input.csv.

Входной CSV

BatchNumber,ProductName,Breakloose_Force_N,Glide_Force_N,Extrusion_Force_N,Delivered_Volume_ml,Target_Volume_ml,Leak_Rate_ml_min,Needle_Shield_Intact,Luer_Lock_Intact,Dead_Volume_ml
EYE-DEV-2026-001,Aflibercept PFS 2mg,8.5,6.2,7.0,0.049,0.05,0.0,true,true,0.01
EYE-DEV-2026-002,Ranibizumab PFS 0.5mg,7.0,5.5,6.0,0.051,0.05,0.0,true,true,0.008
EYE-DEV-2026-003,Faricimab PFS 6mg,18.0,12.0,14.0,0.045,0.05,0.005,true,true,0.015

Поля input.csv

Описание утилиты

Prefilled Syringe Device Integrity QC — Контроль целостности и функциональности шприца

Prefilled Syringe Device Integrity QC — Контроль целостности и функциональности шприца

ℹ️ Утилита проверяет механические и объемные параметры шприца:
• Сила старта (≤15 N)
• Сила скольжения (≤10 N)
• Точность объема (±5%)
• Герметичность (утечки)
• Мертвый объем

⚠️ КРИТИЧНО: Высокая сила инъекции мешает точному введению!
Неточность объема в 0.05 мл критична для дозы.

Использование:
PrefilledSyringeDeviceIntegrityQC.exe → демо-режим (вывод в консоль)
PrefilledSyringeDeviceIntegrityQC.exe input.csv output.json → оценка ваших данных

Формат input.csv:
BatchNumber,ProductName,Breakloose_Force_N,Glide_Force_N,Extrusion_Force_N,Delivered_Volume_ml,Target_Volume_ml,Leak_Rate_ml_min,Needle_Shield_Intact,Luer_Lock_Intact,Dead_Volume_ml

Пример:
EYE-DEV-2026-001,Aflibercept PFS 2mg,8.5,6.2,7.0,0.049,0.05,0.0,true,true,0.01

— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?
Контроль устройства критичен для офтальмологических биопрепаратов (Roche, Novartis, Kanghong):
• Интравитреальная инъекция требует ювелирной точности и плавности хода поршня
• Высокая сила старта или скольжения может привести к дрожи руки хирурга и травме глаза
• Малый объем дозы (0.05 мл) делает ошибку в 5-10% клинически значимой
• Утечки нарушают стерильность и приводят к потере дорогостоящего препарата
• Мертвый объем влияет на то, сколько препарата реально попадает в глаз

⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• Сила старта ≤15 N — для легкого начала инъекции
• Сила скольжения ≤10 N — для плавного введения без рывков
• Точность объема ±5% — гарантия правильной дозировки
• Утечки отсутствуют (0.00 мл/мин) — сохранение стерильности
• Защитный колпачек цел — безопасность персонала и пациента

Ключевые особенности утилиты:
• Оценка эргономики шприца (силы воздействия)
• Контроль точности дозирования для малых объемов
• Проверка целостности барьерной системы (утечки, колпачки)
• Анализ мертвого объема для оптимизации расхода препарата

Критические параметры:
• Сила старта: ≤15 N
• Сила скольжения: ≤10 N
• Ошибка объема: ≤5%
• Утечки: ≤0.01 мл/мин
• Защитный колпачек: Цел

💡 Советы по использованию:
1. Калибруйте тестер сил перед каждой серией измерений
2. Проверяйте шприцы при температуре применения (комнатная или температура тела)
3. Для вязких препаратов учитывайте скорость выдавливания при измерении силы
4. Контролируйте качество силиконизации ствола шприца (влияет на glide force)
5. При высоких силах проверьте совместимость белка с силиконовым маслом (риск агрегации)

⚠️ Особенность: В офтальмологии используются сверхтонкие иглы (30G+), которые создают высокое сопротивление потоку. Утилита помогает отличить проблемы самого шприца (трение поршня) от сопротивления иглы, что важно для улучшения дизайна устройства.

Трассируемость и ограничения

• URS используется как исходный документ для functional specification, CSV review и последующей CSV/validation работы.
• Документ не является заменой утверждённой фармакопейной монографии, валидированного метода или внутренней спецификации продукта.
• Для product-specific лимитов приоритет имеет утверждённая спецификация заказчика.

Функциональная спецификация описывает поведение автономной консольной утилиты FUZKK, формат входных данных, алгоритм оценки и структуру выходного JSON.

Функциональный поток

1. Main() проверяет количество аргументов.
2. Если аргументов нет: PrintHello() выводит описание и встроенный пример input.csv, затем RunDemoEvaluation() выполняет Evaluate() по GetDemoData() и печатает demo JSON.
3. Если передано два аргумента: RunWithFiles(input.csv, output.json) читает CSV, выполняет Evaluate() по каждой строке и записывает LabWare-compatible JSON.
4. LoadData() использует CultureInfo.InvariantCulture и не должен вызываться в no-args режиме.
5. Evaluate() возвращает именованный кортеж с BatchNumber, ProductName, Parameters, CriticalFailCount, WarningCount, Recommendation и RecommendationEN.
6. GetIssues() формирует сообщения для ErrorMessage при WARNING/FAIL.

Правила оценки

• PASS: CriticalFailCount = 0 и WarningCount = 0.
• WARNING: CriticalFailCount = 0 и WarningCount > 0.
• FAIL: CriticalFailCount > 0.
• ERROR: исключение при чтении или обработке данных.
• ErrorMessage остаётся пустым при PASS.
• Лимиты зашиты в Program.cs; внешняя конфигурация лимитов не требуется.

Ввод и поля

BatchNumber,ProductName,Breakloose_Force_N,Glide_Force_N,Extrusion_Force_N,Delivered_Volume_ml,Target_Volume_ml,Leak_Rate_ml_min,Needle_Shield_Intact,Luer_Lock_Intact,Dead_Volume_ml
EYE-DEV-2026-001,Aflibercept PFS 2mg,8.5,6.2,7.0,0.049,0.05,0.0,true,true,0.01
EYE-DEV-2026-002,Ranibizumab PFS 0.5mg,7.0,5.5,6.0,0.051,0.05,0.0,true,true,0.008
EYE-DEV-2026-003,Faricimab PFS 6mg,18.0,12.0,14.0,0.045,0.05,0.005,true,true,0.015

Выходной JSON

{
  "Header": {
    "UtilityName": "Prefilled_Syringe_Device_Integrity_QC",
    "Version": "1.0.0",
    "Timestamp": "UTC",
    "InstrumentID": "FUZKK-QC-WORKSTATION",
    "OperatorID": "Admin"
  },
  "Samples": [
    {
      "SampleID": "from BatchNumber",
      "BatchNumber": "from CSV",
      "ProductName": "from CSV",
      "TestName": "utility-specific test",
      "AnalysisCode": "utility-specific code",
      "Status": "PASS | WARNING | FAIL | ERROR",
      "StatusCode": "1 | 2 | 0 | -1",
      "ErrorMessage": "",
      "Description": "Russian recommendation",
      "DescriptionEN": "English recommendation",
      "Results": [
        {
          "ParameterName": "parameter",
          "ResultValue": 0.0,
          "UnitOfMeasure": "unit",
          "SpecificationLimit": "limit",
          "IsWithinSpec": true
        }
      ]
    }
  ]
}