PowderFlowQualityChecker

Powder Flow

LabEx laboratory QC CSV→JSON URS & FS solid dosage forms
Открыть подборку
Powder Flow Quality Checker — Контроль сыпучести порошков

ℹ️  Утилита проверяет критические параметры сыпучести согласно USP <616>:
   • Индекс Карра (Carr's Index): ≤15% (Хорошая сыпучесть)
   • Коэффициент Хауснера (Hausner Ratio): ≤1.18 (Хорошая сыпучесть)
   • Угол естественного откоса (Angle of Repose): ≤30° (Отличная/Хорошая)

⚠️  КРИТИЧНО: Плохая сыпучесть приводит к вариациям веса таблеток и капсул!
   Это может вызвать брак серии на этапе прессования или капсулирования.

Использование:
 PowderFlowQualityChecker.exe                            → демо-режим (вывод в консоль)
 PowderFlowQualityChecker.exe input.csv output.json      → оценка ваших данных

Формат input.csv:
BatchNumber,BulkDensity_g_ml,TappedDensity_g_ml,AngleOfRepose_deg,CarrsIndex,HausnerRatio

Пример:
 POW-FLOW-2026-001,0.45,0.55,28.0,18.18,1.22

— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?
Сыпучесть порошка является ключевым технологическим параметром для твердых лекарственных форм.
• Влияет на наполнение матриц таблеточных прессов и капсульных дозаторов.
• Определяется соотношением насыпной и уплотненной плотности, а также углом откоса.
• USP <616> классифицирует сыпучесть от "Excellent" до "Very Very Poor".
• Автоматизация расчета индексов исключает ошибки ручных вычислений.

⚠️  КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• Индекс Карра >25% указывает на очень плохую сыпучесть, требующую грануляции или добавления глайдеров.
• Угол откоса >40° свидетельствует о сильном сцеплении частиц (когезии).
• Метод измерения должен быть стандартизирован (высота падения, диаметр воронки).
• Влажность и электростатика сильно влияют на результаты измерений.

Ключевые особенности утилиты:
• Расчет и проверка Индекса Карра и Коэффициента Хауснера.
• Оценка угла естественного откоса.
• Классификация сыпучести по шкале USP.

Критические параметры:
• Carr's Index: <= 15% (Target for Good Flow)
• Hausner Ratio: <= 1.18 (Target for Good Flow)
• Angle of Repose: <= 30°

💡 Советы по использованию:
1. Проводите измерения в условиях контролируемой влажности.
2. Используйте стандартные методики уплотнения (например, 100-500 ударов для tapped density).
3. Для липких порошков рассмотрите использование глайдеров (коллоидный диоксид кремния).
4. Сравнивайте результаты разных партий сырья для выявления трендов.
5. При плохой сыпучести оптимизируйте процесс грануляции.

⚠️ Особенность: Сыпучесть — это комплексное свойство, зависящее от размера частиц, формы, шероховатости и влажности. Один параметр (например, угол откоса) может не давать полной картины, поэтому рекомендуется использовать комбинацию методов.

input.csv

BatchNumber,BulkDensity,TappedDensity,AngleOfRepose,CarrsIndex,HausnerRatio
POW-FLOW-2026-001,0.45,0.55,28.0,18.18,1.22
POW-FLOW-2026-002,0.50,0.52,24.0,3.85,1.04
POW-FAIL-2026-003,0.30,0.50,45.0,40.0,1.66

URS & FS — Powder Flow

Документ описывает пользовательские требования и функциональную спецификацию для утилиты PowderFlowQualityChecker. Утилита предназначена для использования в лаборатории ОКК/QC как rule-based проверка данных, подготовленных из прибора, LIMS, ELN, MES или вручную утверждённого input.csv.

URS — пользовательские требования

IDТребованиеКритичностьКритерий приемки
URS-001Утилита должна принимать input.csv с утверждёнными колонками: BatchNumber, BulkDensity, TappedDensity, AngleOfRepose, CarrsIndex, HausnerRatio.HighCSV обрабатывается без ручной правки заголовков.
URS-002Утилита должна выполнять детерминированную проверку данных для объекта «Powder Flow» без применения машинного обучения.HighОдинаковые входные данные дают одинаковый JSON-результат.
URS-003Утилита должна валидировать обязательные поля, числовые форматы, флаги, диапазоны и предметную правдоподобность значений.HighОшибки схемы и преобразования явно отражаются в результате.
URS-004Утилита должна формировать output.json со статусами PASS / WARNING / FAIL, исходными значениями, предупреждениями и отказами.HighJSON пригоден для review, расследования отклонений и интеграции.
URS-005Документация должна поддерживать подготовку IQ/OQ/PQ или CSV/CSA-проверки.MediumURS/FS, контракт CSV/JSON и тестовые сценарии доступны вместе с утилитой.

Контракт input.csv

#ПолеПримерНазначение
1BatchNumberPOW-FLOW-2026-001Входной параметр для детерминированной проверки ОКК/QC.
2BulkDensity0.45Входной параметр для детерминированной проверки ОКК/QC.
3TappedDensity0.55Входной параметр для детерминированной проверки ОКК/QC.
4AngleOfRepose28.0Входной параметр для детерминированной проверки ОКК/QC.
5CarrsIndex18.18Входной параметр для детерминированной проверки ОКК/QC.
6HausnerRatio1.22Входной параметр для детерминированной проверки ОКК/QC.

FS — функциональная спецификация

IDФункцияРеализация
FS-001CSV importПрочитать input.csv, проверить заголовок, число колонок и кодировку.
FS-002Schema validationПроверить обязательность полей и допустимость входных значений.
FS-003Rule engineПрименить предметные правила, лимиты и проверки системной пригодности/спецификации, описанные в исходном описании утилиты.
FS-004Status aggregationСформировать итоговый статус: FAIL при критическом отказе, WARNING при некритическом отклонении, PASS при соответствии.
FS-005JSON exportЗаписать машинно-читаемый output.json для LIMS/ELN/MES и QA/QC review.

OQ/PQ сценарии

  • OQ-001: валидная строка из примера должна обрабатываться без ошибки схемы.
  • OQ-002: отсутствие обязательной колонки должно приводить к ошибке схемы.
  • OQ-003: нечисловое значение в числовом поле должно приводить к ошибке преобразования.
  • OQ-004: значение критического параметра вне предела должно давать FAIL или critical finding.
  • PQ-001: реальные серии пользователя проверяются с сохранением input.csv, output.json, версии утилиты и контрольной суммы.

Входит в пакеты

Гастроэнтерология

Пакет для гастроэнтерологии: ИПП, антиэметики, прокинетики, препараты ВЗК, слабительные, ферменты и противоинфекционные препараты ЖКТ.

Открыть

LabEx QC Suite

Пакет LabEx для лабораторных методов контроля качества: хроматография, спектроскопия, микробиология, стерильность, эндотоксины, частицы, растворение, вода, чистые помещения и подготовка образцов.

Открыть