PowderFlowQualityChecker
Powder Flow
LabEx laboratory QC CSV→JSON URS & FS solid dosage forms
Открыть подборкуPowder Flow Quality Checker — Контроль сыпучести порошков ℹ️ Утилита проверяет критические параметры сыпучести согласно USP <616>: • Индекс Карра (Carr's Index): ≤15% (Хорошая сыпучесть) • Коэффициент Хауснера (Hausner Ratio): ≤1.18 (Хорошая сыпучесть) • Угол естественного откоса (Angle of Repose): ≤30° (Отличная/Хорошая) ⚠️ КРИТИЧНО: Плохая сыпучесть приводит к вариациям веса таблеток и капсул! Это может вызвать брак серии на этапе прессования или капсулирования. Использование: PowderFlowQualityChecker.exe → демо-режим (вывод в консоль) PowderFlowQualityChecker.exe input.csv output.json → оценка ваших данных Формат input.csv: BatchNumber,BulkDensity_g_ml,TappedDensity_g_ml,AngleOfRepose_deg,CarrsIndex,HausnerRatio Пример: POW-FLOW-2026-001,0.45,0.55,28.0,18.18,1.22 — ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО? Сыпучесть порошка является ключевым технологическим параметром для твердых лекарственных форм. • Влияет на наполнение матриц таблеточных прессов и капсульных дозаторов. • Определяется соотношением насыпной и уплотненной плотности, а также углом откоса. • USP <616> классифицирует сыпучесть от "Excellent" до "Very Very Poor". • Автоматизация расчета индексов исключает ошибки ручных вычислений. ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО: • Индекс Карра >25% указывает на очень плохую сыпучесть, требующую грануляции или добавления глайдеров. • Угол откоса >40° свидетельствует о сильном сцеплении частиц (когезии). • Метод измерения должен быть стандартизирован (высота падения, диаметр воронки). • Влажность и электростатика сильно влияют на результаты измерений. Ключевые особенности утилиты: • Расчет и проверка Индекса Карра и Коэффициента Хауснера. • Оценка угла естественного откоса. • Классификация сыпучести по шкале USP. Критические параметры: • Carr's Index: <= 15% (Target for Good Flow) • Hausner Ratio: <= 1.18 (Target for Good Flow) • Angle of Repose: <= 30° 💡 Советы по использованию: 1. Проводите измерения в условиях контролируемой влажности. 2. Используйте стандартные методики уплотнения (например, 100-500 ударов для tapped density). 3. Для липких порошков рассмотрите использование глайдеров (коллоидный диоксид кремния). 4. Сравнивайте результаты разных партий сырья для выявления трендов. 5. При плохой сыпучести оптимизируйте процесс грануляции. ⚠️ Особенность: Сыпучесть — это комплексное свойство, зависящее от размера частиц, формы, шероховатости и влажности. Один параметр (например, угол откоса) может не давать полной картины, поэтому рекомендуется использовать комбинацию методов.
input.csv
BatchNumber,BulkDensity,TappedDensity,AngleOfRepose,CarrsIndex,HausnerRatio POW-FLOW-2026-001,0.45,0.55,28.0,18.18,1.22 POW-FLOW-2026-002,0.50,0.52,24.0,3.85,1.04 POW-FAIL-2026-003,0.30,0.50,45.0,40.0,1.66
URS & FS — Powder Flow
Документ описывает пользовательские требования и функциональную спецификацию для утилиты PowderFlowQualityChecker. Утилита предназначена для использования в лаборатории ОКК/QC как rule-based проверка данных, подготовленных из прибора, LIMS, ELN, MES или вручную утверждённого input.csv.
URS — пользовательские требования
| ID | Требование | Критичность | Критерий приемки |
|---|---|---|---|
| URS-001 | Утилита должна принимать input.csv с утверждёнными колонками: BatchNumber, BulkDensity, TappedDensity, AngleOfRepose, CarrsIndex, HausnerRatio. | High | CSV обрабатывается без ручной правки заголовков. |
| URS-002 | Утилита должна выполнять детерминированную проверку данных для объекта «Powder Flow» без применения машинного обучения. | High | Одинаковые входные данные дают одинаковый JSON-результат. |
| URS-003 | Утилита должна валидировать обязательные поля, числовые форматы, флаги, диапазоны и предметную правдоподобность значений. | High | Ошибки схемы и преобразования явно отражаются в результате. |
| URS-004 | Утилита должна формировать output.json со статусами PASS / WARNING / FAIL, исходными значениями, предупреждениями и отказами. | High | JSON пригоден для review, расследования отклонений и интеграции. |
| URS-005 | Документация должна поддерживать подготовку IQ/OQ/PQ или CSV/CSA-проверки. | Medium | URS/FS, контракт CSV/JSON и тестовые сценарии доступны вместе с утилитой. |
Контракт input.csv
| # | Поле | Пример | Назначение |
|---|---|---|---|
| 1 | BatchNumber | POW-FLOW-2026-001 | Входной параметр для детерминированной проверки ОКК/QC. |
| 2 | BulkDensity | 0.45 | Входной параметр для детерминированной проверки ОКК/QC. |
| 3 | TappedDensity | 0.55 | Входной параметр для детерминированной проверки ОКК/QC. |
| 4 | AngleOfRepose | 28.0 | Входной параметр для детерминированной проверки ОКК/QC. |
| 5 | CarrsIndex | 18.18 | Входной параметр для детерминированной проверки ОКК/QC. |
| 6 | HausnerRatio | 1.22 | Входной параметр для детерминированной проверки ОКК/QC. |
FS — функциональная спецификация
| ID | Функция | Реализация |
|---|---|---|
| FS-001 | CSV import | Прочитать input.csv, проверить заголовок, число колонок и кодировку. |
| FS-002 | Schema validation | Проверить обязательность полей и допустимость входных значений. |
| FS-003 | Rule engine | Применить предметные правила, лимиты и проверки системной пригодности/спецификации, описанные в исходном описании утилиты. |
| FS-004 | Status aggregation | Сформировать итоговый статус: FAIL при критическом отказе, WARNING при некритическом отклонении, PASS при соответствии. |
| FS-005 | JSON export | Записать машинно-читаемый output.json для LIMS/ELN/MES и QA/QC review. |
OQ/PQ сценарии
- OQ-001: валидная строка из примера должна обрабатываться без ошибки схемы.
- OQ-002: отсутствие обязательной колонки должно приводить к ошибке схемы.
- OQ-003: нечисловое значение в числовом поле должно приводить к ошибке преобразования.
- OQ-004: значение критического параметра вне предела должно давать
FAILили critical finding. - PQ-001: реальные серии пользователя проверяются с сохранением
input.csv,output.json, версии утилиты и контрольной суммы.
Входит в пакеты
Гастроэнтерология
Пакет для гастроэнтерологии: ИПП, антиэметики, прокинетики, препараты ВЗК, слабительные, ферменты и противоинфекционные препараты ЖКТ.
ОткрытьLabEx QC Suite
Пакет LabEx для лабораторных методов контроля качества: хроматография, спектроскопия, микробиология, стерильность, эндотоксины, частицы, растворение, вода, чистые помещения и подготовка образцов.
Открыть