PotencyAssayTrendChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты PotencyAssayTrendChecker для сценария Potency Assay Trend Checker.

Предметные ограничения и критические параметры

• Potency Assay Trend Checker — Статистический анализ трендов активности (SPC)
• ℹ️ Утилита выполняет статистический анализ исторических данных активности (Potency) лекарственных препаратов в соответствии с принципами Статистического Контроля Процесса (SPC) и требованиями ICH Q10 / VICH GL:
• • Контрольные карты Шухарта: Автоматический расчет среднего значения, стандартного отклонения (SD), верхних и нижних контрольных пределов (UCL/LCL ±3SD) и предупредительных пределов (±2SD).
• • Правила Вестгарда (Westgard Rules): Алгоритмическая проверка последовательностей данных на наличие систематических ошибок (сдвиги среднего, дрейф, выход за контрольные пределы).
• ⚠️ ВАЖНО:
• • Выявление статистически значимых трендов позволяет инициировать корректирующие действия до выхода параметров за пределы спецификации (OOS).
• PotencyAssayTrendChecker.exe → демо-режим (вывод в консоль)
• PotencyAssayTrendChecker.exe input.csv output.json → оценка ваших данных
• BatchNumber,ManufacturingDate,PotencyResult_IU_per_dose,TargetPotency_IU_per_dose
• Мониторинг трендов является обязательным элементом Системы Фармацевтического Качества (PQS) согласно ICH Q10 и этапу 3 Валидации Процесса (Continued Process Verification).
• Постепенное изменение активности может свидетельствовать о деградации сырья, износе оборудования или неконтролируемом дрейфе критических параметров процесса (CPP).
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Выход за 3SD: Единичный выход точки за контрольный предел свидетельствует о наличии особой причины вариации (Special Cause Variation), требующей расследования.
• • Детекция нарушений правил Вестгарда и других критериев нестабильности
• • Поддержка требований ICH Q10 (Pharmaceutical Quality System) и VICH GL
• Критические параметры:
• 3. Интерпретация статусов: Статус "WARNING" указывает на необходимость технологического расследования, даже если результаты находятся в пределах спецификации.
• ⚠️ Примечание: В отличие от посерийного контроля соответствия спецификациям (Pass/Fail), данный инструмент предназначен для оценки состояния статистического контроля производственного процесса (State of Control) в динамике, что является требованием современных стандартов GMP.

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,ManufacturingDate,PotencyResult_IU_per_dose,TargetPotency_IU_per_dose
VAC-2025-001,2025-01-15,102.5,100.0
VAC-2025-002,2025-02-10,101.8,100.0
VAC-2025-003,2025-03-05,103.1,100.0

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "potencyassaytrendchecker",
  "utilityFolder": "PotencyAssayTrendChecker",
  "package": "Vet",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "VAC-2025-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "ManufacturingDate",
      "value": "2025-01-15",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "PotencyResult_IU_per_dose",
      "value": "102.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "TargetPotency_IU_per_dose",
      "value": "100.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "PotencyAssayTrendChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.