PotencyAssayAnimalModelCompliance_QualityChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты PotencyAssayAnimalModelCompliance_QualityChecker для сценария Potency Assay Animal Model Compliance Quality Checker.

Предметные ограничения и критические параметры

• Potency Assay Animal Model Compliance Quality Checker — Контроль соответствия тестам на активность in vivo
• ℹ️ Утилита оценивает результаты тестов на биологическую активность вакцин, требующих использования лабораторных животных (согласно частным фармакопейным статьям Ph. Eur., USP):
• • Активность (Potency): Расчетное значение в Международных Единицах (ME/IU).
• • Статистическая достоверность: Нижний доверительный предел (P=0.95) должен превышать минимально требуемый уровень.
• ⚠️ КРИТИЧНО:
• • Даже если средняя активность высока, но нижний доверительный предел ниже лимита — партия бракуется (недостаточная статистическая уверенность).
• PotencyAssayAnimalModelComplianceQualityChecker.exe → демо-режим (вывод в консоль)
• PotencyAssayAnimalModelComplianceQualityChecker.exe input.csv output.json → оценка ваших данных
• BatchNumber,ProductName,AnimalSpecies,Potency_IU_per_ml,LowerConfidenceLimit_95,UpperConfidenceLimit_95,MinRequiredPotency,TotalAnimalsUsed,MortalityControlGroup_Percent,MortalityTestGroup_Percent,EthicalComplianceCheck
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Альтернативы (3R): Индустрия активно движется к замене этих тестов серологическими методами (in vitro potency), где это возможно.
• Критические параметры:
• • Потенция: ≥ Спецификации
• • Нижний доверительный предел (95%): ≥ Спецификации
• 2. Рандомизация: Животные должны быть распределены по группам случайным образом для исключения систематических ошибок.

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,ProductName,AnimalSpecies,Potency_IU_per_ml,LowerConfidenceLimit_95,UpperConfidenceLimit_95,MinRequiredPotency,TotalAnimalsUsed,MortalityControlGroup_Percent,MortalityTestGroup_Percent,EthicalComplianceCheck
POT-ANIM-2026-001,Pertussis Whole Cell,Mouse,8.5,6.2,11.0,4.0,40,80,10,Pass
POT-ANIM-2026-002,Anthrax Vaccine,Guyinea Pig,12.0,9.5,15.0,5.0,30,90,5,Pass
POT-FAIL-STAT-003,DTPa Vaccine,Mouse,4.5,3.8,5.2,4.0,40,85,15,Pass

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "potencyassayanimalmodelcompliance-qualitychecker",
  "utilityFolder": "PotencyAssayAnimalModelCompliance_QualityChecker",
  "package": "huvac",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "POT-ANIM-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "ProductName",
      "value": "Pertussis Whole Cell",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "AnimalSpecies",
      "value": "Mouse",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "Potency_IU_per_ml",
      "value": "8.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "LowerConfidenceLimit_95",
      "value": "6.2",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "UpperConfidenceLimit_95",
      "value": "11.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "MinRequiredPotency",
      "value": "4.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "TotalAnimalsUsed",
      "value": "40",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "MortalityControlGroup_Percent",
      "value": "80",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    },
    {
      "parameter": "MortalityTestGroup_Percent",
      "value": "10",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-010"
    },
    {
      "parameter": "EthicalComplianceCheck",
      "value": "Pass",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-011"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "PotencyAssayAnimalModelCompliance_QualityChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.