PositiveNegativeControlTrendChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты PositiveNegativeControlTrendChecker для сценария Positive/Negative Control Trend Checker.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита выполняет лонгитюдный статистический QC согласно CLSI EP23-A, CAP/CLIA, ISO 15189 §7.3 и FDA statistical QC guidance:
• • 1-2S (Warning): Одна точка за пределами 2SD. Предупреждение, не отказ.
• • 1-3S (Reject): Одна точка за пределами 3SD. Случайная ошибка или начало систематической.
• • R-4S (Reject): Размах между двумя контролями в одном запуске > 4SD. Случайная ошибка.
• • Значимый тренд: |slope| > 0.5 × SD / N.
• • Алерт при прогнозе < 20 запусков до отказа.
• ⚠️ ВАЖНО:
• • Аккредитация CAP/ISO: Документирование ongoing QC program.

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

ControlID,ControlType,AssayName,MetricName,InstrumentID,ReagentLot,HistoricalValues_Raw,CurrentValue,CurrentDate,EstablishedMean,EstablishedSD,UpperLimit_3SD,LowerLimit_3SD,UpperLimit_2SD,LowerLimit_2SD,Rule_1_2S_Enabled,Rule_1_3S_Enabled,Rule_2_2S_Enabled,Rule_R_4S_Enabled,Rule_4_1S_Enabled,Rule_10X_Enabled,MetricDirection
POS-CTRL-001,Positive,KRAS_ddPCR,Copies_uL,QX200-01,LOT-2026-0451,2026-05-01:102.5;2026-05-05:99.8;2026-05-08:101.2;2026-05-12:100.5;2026-05-15:103.1;2026-05-19:98.7;2026-05-22:101.8;2026-05-26:100.2;2026-05-29:102.0;2026-06-02:99.5;2026-06-05:101.5;2026-06-08:100.8,100.8,2026-06-08,100.0,3.0,109.0,91.0,106.0,94.0,true,true,true,true,true,true,Two_Sided
NEG-CTRL-002,Negative,EGFR_T790M_BEAMing,Ct,LC480-02,LOT-2026-0467,2026-05-01:38.5;2026-05-05:38.2;2026-05-08:37.9;2026-05-12:37.5;2026-05-15:37.1;2026-05-19:36.8;2026-05-22:36.4;2026-05-26:36.0;2026-05-29:35.7;2026-06-02:35.3;2026-06-05:35.0;2026-06-08:34.6,34.6,2026-06-08,38.0,1.0,41.0,35.0,40.0,36.0,true,true,true,true,true,true,Higher_Is_Better

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "positivenegativecontroltrendchecker",
  "utilityFolder": "PositiveNegativeControlTrendChecker",
  "package": "LiquidBiopsy",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "ControlID",
      "value": "POS-CTRL-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "ControlType",
      "value": "Positive",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "AssayName",
      "value": "KRAS_ddPCR",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "MetricName",
      "value": "Copies_uL",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "InstrumentID",
      "value": "QX200-01",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "ReagentLot",
      "value": "LOT-2026-0451",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "HistoricalValues_Raw",
      "value": "2026-05-01:102.5;2026-05-05:99.8;2026-05-08:101.2;2026-05-12:100.5;2026-05-15:103.1;2026-05-19:98.7;2026-05-22:101.8;2026-05-26:100.2;2026-05-29:102.0;2026-06-02:99.5;2026-06-05:101.5;2026-06-08:100.8",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "CurrentValue",
      "value": "100.8",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "CurrentDate",
      "value": "2026-06-08",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    },
    {
      "parameter": "EstablishedMean",
      "value": "100.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-010"
    },
    {
      "parameter": "EstablishedSD",
      "value": "3.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-011"
    },
    {
      "parameter": "UpperLimit_3SD",
      "value": "109.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-012"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "PositiveNegativeControlTrendChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.