PolymethylMethacrylateQualityChecker

1. Область применения

Утилита Polymethyl Methacrylate Quality Checker применяется для объекта Polymethyl Methacrylate. Источником истины для структуры входных данных является фактический input.csv; критерии контроля задаются исполняемым модулем и предметным описанием.

Утилита не использует машинное обучение; решение формируется детерминированными правилами.

Категории: Dermal fillers

Теги: dermal fillers, endotoxins, hyaluronic acid, particles, rheology, sterility

2. Режимы запуска

PolymethylMethacrylateQualityChecker.exe                            → демо-режим
PolymethylMethacrylateQualityChecker.exe input.csv output.json      → оценка данных

3. Ключевые контролируемые области

• количественное содержание / assay
• микробиология и патогены
• pH и физико-химические параметры

5. URS — пользовательские требования

6. Контракт входных данных input.csv

Источник истины для схемы входа — фактический заголовок input.csv. Имена колонок технические и не переводятся.

Пример CSV

BatchNumber,PMMA_Content_Percent,Microsphere_Size_D50_um,Microsphere_Size_Min_um,Microsphere_Size_Max_um,Sharp_Edges_Count,Agglomerates_Percent,Residual_MMA_Monomer_ppm,Carrier_Gel_Type,Carrier_Gel_Concentration_mgPerMl,Viscosity_Pa_s,pH_Value,SterilityTest,Endotoxin_EU_ml,Protein_Residue_ppm
PMMA-BELLA-2026-001,20.0,40.0,32.0,55.0,0,0.1,5.0,1,35.0,25.0,7.1,0,0.1,8.0

7. FS — функциональная спецификация

8. Выходной контракт output.json

Выходной файл должен быть пригоден для автоматической обработки, аудита и сопоставления с исходной строкой input.csv.

{
  "utility": "PolymethylMethacrylateQualityChecker",
  "api": "Polymethyl Methacrylate",
  "batchNumber": "PMMA-BELLA-2026-001",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "checkedAtUtc": "2026-05-18T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "PMMA-BELLA-2026-001",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "PMMA_Content_Percent",
      "value": "20.0",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Microsphere_Size_D50_um",
      "value": "40.0",
      "unit": "µm",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Microsphere_Size_Min_um",
      "value": "32.0",
      "unit": "µm",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Microsphere_Size_Max_um",
      "value": "55.0",
      "unit": "µm",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Sharp_Edges_Count",
      "value": "0",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Agglomerates_Percent",
      "value": "0.1",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Residual_MMA_Monomer_ppm",
      "value": "5.0",
      "unit": "ppm",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "sourceFile": "input.csv"
}

9. Тестовые сценарии OQ/PQ

10. QA/QC, CSV и управление изменениями

• Перед применением на производстве клиент фиксирует версию исполняемого файла, контрольную сумму, версию спецификации/монографии, тестовый CSV, ожидаемый JSON и результаты IQ/OQ.
• Нельзя менять имена колонок без обновления валидатора и тестовых сценариев.
• Исходный CSV, output.json и версия утилиты должны храниться вместе как пакет доказательств.
• Любое изменение правил контроля должно проходить change control и повторную проверку OQ-сценариев.