PlasmaInputVolumeChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты PlasmaInputVolumeChecker для сценария Plasma Input Volume Checker.

Предметные ограничения и критические параметры

• • Available Volume ≥ Protocol Minimum: Фактический объем против требования протокола.
• • Hemolysis Index ≤ 50: Гемолиз увеличивает gDNA фон, снижая эффективную долю cfDNA.
• • Lipemia Index ≤ 100: Липемия может ингибировать экстракцию и подготовку библиотеки.
• • Recollection Possible: Возможность повторного забора определяет тактику.
• ⚠️ ВАЖНО:
• • Для MRD (LOD 0.01%) обычно требуется ≥2–4 мл плазмы. Меньше = LOD недостижим.
• • Гемолиз >50 снижает эффективный выход cfDNA на 20–40%.
• • Планирование забора: Определение необходимого объема для целевого LOD.

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

SampleID,PatientID,OrderedTest,ClinicalContext,PlasmaVolumeAvailable_mL,ProtocolMinVolume_mL,OptimalVolume_mL,DeadVolume_mL,EffectiveVolume_mL,TargetLOD_VAF_Percent,CfDNA_Concentration_ng_mL,GenomeEquivalents_PerML,ExtractionEfficiency_Percent,LibraryPrepEfficiency_Percent,HemolysisIndex,MaxHemolysisIndex,LipemiaIndex,MaxLipemiaIndex,SampleRecollect_Possible,TubeType,TimeToProcessing_Hours,MaxTimeToProcessing_Hours,Priority,IsOnlyAvailableSample
PV-2026-001,PAT-LUNG-042,MRD_Signatera,MRD,4.0,2.0,4.0,0.2,3.8,0.01,18.0,660,75,55,5,50,8,100,true,Streck,2.0,72,Routine,false
PV-2026-002,PAT-CRC-055,MRD_Signatera,MRD,1.0,2.0,4.0,0.2,0.8,0.01,12.0,660,70,50,15,50,12,100,false,EDTA,3.0,4,STAT,true
PV-2026-003,PAT-BRCA-061,Guardant360,Resistance,2.5,2.0,4.0,0.3,2.2,0.5,22.0,660,65,45,48,50,25,100,true,Streck,18.0,72,Routine,false

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "plasmainputvolumechecker",
  "utilityFolder": "PlasmaInputVolumeChecker",
  "package": "LiquidBiopsy",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "SampleID",
      "value": "PV-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "PatientID",
      "value": "PAT-LUNG-042",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "OrderedTest",
      "value": "MRD_Signatera",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "ClinicalContext",
      "value": "MRD",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "PlasmaVolumeAvailable_mL",
      "value": "4.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "ProtocolMinVolume_mL",
      "value": "2.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "OptimalVolume_mL",
      "value": "4.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "DeadVolume_mL",
      "value": "0.2",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "EffectiveVolume_mL",
      "value": "3.8",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    },
    {
      "parameter": "TargetLOD_VAF_Percent",
      "value": "0.01",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-010"
    },
    {
      "parameter": "CfDNA_Concentration_ng_mL",
      "value": "18.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-011"
    },
    {
      "parameter": "GenomeEquivalents_PerML",
      "value": "660",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-012"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "PlasmaInputVolumeChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.