PatientHypoxiaRiskDuringXeBreathingChecker

Patient Hypoxia Risk During Xe Breathing Checker

medical_devices Hyperpolarized Xenon RPH Xe-129 medical gases CSV→JSON URS & FS rule-based

Описание утилиты: Patient Hypoxia Risk During Xe Breathing Checker

Patient Hypoxia Risk During Xe Breathing Checker — Анализатор риска гипоксии при дыхании ксеноном

ℹ️  Утилита оценивает безопасность пациента при вдыхании ксенона:
    • Минимальный уровень SpO2
    • Концентрация кислорода во вдыхаемой смеси (FiO2)
    • Глубина десатурации
    • Время восстановления

⚠️  КРИТИЧНО: Ксенон вытесняет кислород из альвеол!
    Даже кратковременная гипоксия может быть опасна для пациентов с ХОБЛ.

Использование:
  PatientHypoxiaRiskDuringXeBreathingChecker.exe                            → демо-режим (вывод в консоль)
  PatientHypoxiaRiskDuringXeBreathingChecker.exe input.csv output.json      → оценка ваших данных

Формат input.csv:
BatchNumber,ProductName,Inspired_O2_Percent,Xe_Conc_Percent,Baseline_SpO2,Hemoglobin,Min_Monitored_SpO2,Avg_Monitored_SpO2,Duration_Sec,Critical_Threshold,Warning_Threshold

Пример:
  XE-HYPOXIA-2026-001,HP-Xe-129,21.0,79.0,98.0,14.5,92.0,95.0,15,90.0,94.0

— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?
Контроль гипоксии критичен для безопасности процедур HP-MRI:
• При вдыхании чистой газовой смеси ксенона (без добавления O2) происходит резкое падение парциального давления кислорода
• Это приводит к быстрому снижению сатурации (SpO2)
• Для пациентов с легочными патологиями (ХОБЛ, фиброз) даже короткая гипоксия может быть фатальной
• Утилита помогает оценить риск до начала процедуры и мониторить его во время вдоха

⚠️  КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• SpO2 не должно падать ниже 90% (критический порог)
• Использование обогащенной кислородом смеси (например, 30% O2 / 70% Xe) значительно безопаснее
• Глубина десатурации не должна превышать 5% от базового уровня
• Время восстановления сатурации должно быть минимальным (<60 сек)

Ключевые особенности утилиты:
• Оценка риска на основе физиологических параметров пациента
• Контроль состава вдыхаемой смеси
• Расчет глубины и длительности гипоксического эпизода
• Прогнозирование времени восстановления

Критические параметры:
• Min SpO2: ≥90%
• FiO2: ≥21%
• Desaturation Depth: ≤5%
• Recovery Time: <60 sec

💡 Советы по использованию:
1. Всегда измеряйте базовый уровень SpO2 перед процедурой
2. Используйте пульсоксиметр с быстрым временем отклика
3. Для пациентов с низким базовым уровнем сатурации обязательно используйте обогащенную кислородом смесь
4. Ограничивайте время задержки дыхания (breath-hold) до 15-20 секунд
5. Имейте под рукой маску для подачи 100% кислорода в случае экстренной десатурации

⚠️ Особенность: В отличие от обычной МРТ, где пациент дышит воздухом, здесь он вдыхает инертный газ, который физически не позволяет организму получать кислород в этот момент. Утилита превращает этот физиологический факт в управляемый параметр безопасности.

input.csv

BatchNumber,ProductName,Inspired_O2_Percent,Xe_Conc_Percent,Baseline_SpO2,Hemoglobin,Min_Monitored_SpO2,Avg_Monitored_SpO2,Duration_Sec,Critical_Threshold,Warning_Threshold
XE-HYPOXIA-2026-001,HP-Xe-129 Inhalation (21% O2),21.0,79.0,98.0,14.5,92.0,95.0,15,90.0,94.0
XE-HYPOXIA-2026-002,HP-Xe-129 Inhalation (30% O2),30.0,70.0,97.0,14.0,96.0,97.0,15,90.0,94.0
XE-HYPOXIA-2026-003,HP-Xe-129 (High Risk),21.0,79.0,94.0,12.0,88.0,91.0,20,90.0,94.0

URS & FS — пользовательские требования и функциональная спецификация

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты PatientHypoxiaRiskDuringXeBreathingChecker для объекта «Patient Hypoxia Risk During Xe Breathing Checker». Пределы из исходного описания являются стартовой конфигурацией и до продуктивного применения должны быть сверены с утверждённой спецификацией, протоколом исследования, инструкцией к оборудованию и локальными SOP.

Предметные ограничения и критические параметры

Min SpO2: ≥90%
FiO2: ≥21%
Desaturation Depth: ≤5%
Recovery Time: <60 sec

URS — пользовательские требования

ID	Требование	Критичность	Критерий приёмки
URS-001	Утилита должна принимать `input.csv` с точными заголовками из контракта данных.	High	Файл обрабатывается без ручного переименования колонок.
URS-002	Утилита должна выполнять детерминированную проверку для «Patient Hypoxia Risk During Xe Breathing Checker».	High	Для каждой строки формируется PASS / WARNING / FAIL.
URS-003	Обязательные поля, типы, диапазоны, единицы и согласованность данных должны проверяться до предметных правил.	High	Ошибки схемы отделены от несоответствий.
URS-004	Критические пределы из описания и утверждённой локальной конфигурации должны приводить к critical finding.	High	Нарушение критического правила приводит к FAIL.
URS-005	Результат должен формироваться в машинно-читаемом `output.json`.	High	JSON содержит исходные значения, проверки, предупреждения и отказы.
URS-006	Решение о соответствии не должно использовать машинное обучение.	Medium	Результат воспроизводим по явным правилам и входным данным.
URS-007	Должна сохраняться трассируемость серии, исходного файла, версии правил и итогового статуса.	High	QA/QC может воспроизвести решение.
URS-008	Утилита должна иметь ровно один основной портальный тег: `medical_devices`.	Medium	Другие теги api / instrumental / medical_devices отсутствуют.
URS-009	Документация должна поддерживать IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSA/CSV-проверку.	Medium	Контракт, тестовые сценарии и change-control правила доступны вместе с утилитой.

Контракт input.csv

#	Поле	Тип	Единица	Пример	Назначение
1	`BatchNumber`	string	as specified	`XE-HYPOXIA-2026-001`	Идентификатор серии/партии для трассируемости.
2	`ProductName`	string	as specified	`HP-Xe-129 Inhalation (21% O2)`	Наименование контролируемого продукта, газа, процедуры или оборудования.
3	`Inspired_O2_Percent`	decimal	%	`21.0`	Содержание или поток кислорода; параметр безопасности дыхательной смеси и/или сохранения поляризации.
4	`Xe_Conc_Percent`	decimal	%	`79.0`	Параметр ксенона: концентрация, изотопная доля, активность, объём или чистота в зависимости от поля.
5	`Baseline_SpO2`	decimal	as specified	`98.0`	Содержание или поток кислорода; параметр безопасности дыхательной смеси и/или сохранения поляризации.
6	`Hemoglobin`	decimal	as specified	`14.5`	Контролируемое поле input.csv: Hemoglobin.
7	`Min_Monitored_SpO2`	decimal	as specified	`92.0`	Содержание или поток кислорода; параметр безопасности дыхательной смеси и/или сохранения поляризации.
8	`Avg_Monitored_SpO2`	decimal	as specified	`95.0`	Содержание или поток кислорода; параметр безопасности дыхательной смеси и/или сохранения поляризации.
9	`Duration_Sec`	decimal	s	`15`	Контролируемое поле input.csv: Duration Sec.
10	`Critical_Threshold`	decimal	as specified	`90.0`	Контролируемое поле input.csv: Critical Threshold.
11	`Warning_Threshold`	decimal	as specified	`94.0`	Контролируемое поле input.csv: Warning Threshold.

BatchNumber,ProductName,Inspired_O2_Percent,Xe_Conc_Percent,Baseline_SpO2,Hemoglobin,Min_Monitored_SpO2,Avg_Monitored_SpO2,Duration_Sec,Critical_Threshold,Warning_Threshold
XE-HYPOXIA-2026-001,HP-Xe-129 Inhalation (21% O2),21.0,79.0,98.0,14.5,92.0,95.0,15,90.0,94.0
XE-HYPOXIA-2026-002,HP-Xe-129 Inhalation (30% O2),30.0,70.0,97.0,14.0,96.0,97.0,15,90.0,94.0
XE-HYPOXIA-2026-003,HP-Xe-129 (High Risk),21.0,79.0,94.0,12.0,88.0,91.0,20,90.0,94.0

FS — функциональная спецификация

ID	Функция	Реализация
FS-001	CLI execution	`PatientHypoxiaRiskDuringXeBreathingChecker.exe` поддерживает demo mode и режим `input.csv output.json`.
FS-002	CSV import	Чтение UTF-8 CSV, проверка заголовка, количества и порядка колонок.
FS-003	Schema validation	Проверка обязательности, пустых значений, типов и базовой правдоподобности.
FS-004	Domain rule engine	Применение явных правил для «Patient Hypoxia Risk During Xe Breathing Checker» и локально утверждённых пределов.
FS-005	Status aggregation	FAIL при critical finding; WARNING при некритическом отклонении; PASS при полном соответствии.
FS-006	JSON export	Запись исходных значений, применённых правил, статусов, warnings, failures и версии конфигурации.
FS-007	Audit support	Сохранение структуры результата для review, расследования, IQ/OQ и change control.
FS-008	Integration contract	LIMS/ELN/MES или приборный wrapper формирует CSV; утилита возвращает JSON.

Пример output.json

{
  "utilityId": "patient-hypoxia-risk-during-xe-breathing-checker",
  "primaryTag": "medical_devices",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "XE-HYPOXIA-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "ProductName",
      "value": "HP-Xe-129 Inhalation (21% O2)",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Inspired_O2_Percent",
      "value": "21.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Xe_Conc_Percent",
      "value": "79.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Baseline_SpO2",
      "value": "98.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Hemoglobin",
      "value": "14.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Min_Monitored_SpO2",
      "value": "92.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Avg_Monitored_SpO2",
      "value": "95.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    }
  ],
  "warnings": [],
  "criticalFindings": []
}

OQ/PQ тестовые сценарии

ID	Сценарий	Ожидаемый результат
OQ-001	Валидная строка из примера	PASS или допустимый WARNING согласно локальным правилам.
OQ-002	Отсутствует обязательная колонка	Ошибка схемы; предметные проверки не маскируют ошибку.
OQ-003	Нечисловое значение в числовом поле	Ошибка преобразования типа.
OQ-004	Критический параметр за пределом	FAIL и critical finding.
OQ-005	Граничное значение	Результат соответствует явно заданному оператору ≤ / ≥ / < / >.
PQ-001	Реальные данные площадки	Согласованный QA/QC review с сохранением CSV, JSON, версии и контрольной суммы.

QA/QC и change control

Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла, версию правил и контрольные суммы.
Перед продуктивным использованием выполнить локальную проверку пределов и IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSA.
Изменения, влияющие на безопасность пациента, дозиметрию, газовую смесь, поляризацию или оборудование, требуют документированного impact assessment.

Входит в пакеты

Rph Hyperpolarized Xenon Lifecycle QC Suite

29 утилит для полного жизненного цикла гиперполяризованного ксенона: изотопный состав и чистота газа, SEOP и поляризация, T1/хранение/транспорт, безопасное смешивание и подача, MRI/SPECT QC, дозиметрия, scavenging, recovery и recycling.

Открыть

RPH isotope family: xenon and gas tracers

Xe-127, Xe-129 и Xe-133 для ventilation, hyperpolarized imaging, gas QC и safety.

Открыть

RPH organ/system: лёгкие и вентиляция

Lung perfusion, MAA, V/Q, aerosol, xenon ventilation, shunt и pulmonary dosimetry.

Открыть

RPH use case: ксенон, вентиляция и медицинские газы

Xe-129, Xe-133, Xe-127, гиперполяризация, SEOP, T1, mixing, scavenging, transport, recovery и вентиляционная визуализация.

Открыть