ParticleCountInjectionUSP788QualityChecker

Particle Count Injection USP <788> Quality Checker — Контроль видимых частиц в инъекциях

ℹ️  Утилита проверяет соответствие содержания субвидимых частиц требованиям USP <788>:
   • Для малых объемов (<100 мл): ≤6000 шт./контейнер (≥10 мкм), ≤600 шт./контейнер (≥25 мкм)
   • Для больших объемов (≥100 мл): ≤25 шт./мл (≥10 мкм), ≤3 шт./мл (≥25 мкм)

⚠️  КРИТИЧНО: Превышение лимитов частиц может вызвать эмболию или воспалительную реакцию!
   Требуется использование метода световой окклюзии (Light Obscuration) или микроскопии.

Использование:
 ParticleCountInjectionUSP788QualityChecker.exe                            → демо-режим (вывод в консоль)
 ParticleCountInjectionUSP788QualityChecker.exe input.csv output.json      → оценка ваших данных

Формат input.csv:
BatchNumber,SampleVolumeMl,ParticlesGe10um,ParticlesGe25um,LimitType

Пример:
 INJ-SVP-2026-001,10.0,500,50,PerContainer

— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?
Контроль механических включений критичен для безопасности парентеральных препаратов.
• USP <788> регламентирует предельные уровни загрязнения частицами.
• Метод световой окклюзии является основным количественным методом.
• Различие между SVP (Small Volume Parenterals) и LVP (Large Volume Parenterals) важно для правильного применения лимитов.
• Автоматизация проверки исключает ошибки ручного расчета и сравнения с таблицами.

⚠️  КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• Проба должна быть дегазирована для исключения пузырьков воздуха, которые считаются как частицы.
• Растворитель для разбавления должен быть свободно от частиц (filtered).
• Прибор должен быть откалиброван по стандартным шарикам (NIST traceable).
• Если результат превышает лимиты, проводится подтверждающий тест микроскопическим методом.

Ключевые особенности утилиты:
• Автоматический выбор лимитов в зависимости от типа объема (SVP/LVP).
• Проверка обоих размеров частиц (10 и 25 мкм).
• Генерация статуса PASS/FAIL для отчетов QC.

Критические параметры:
• Particles ≥10 µm: Within Limit
• Particles ≥25 µm: Within Limit

💡 Советы по использованию:
1. Тщательно мойте сенсор прибора между пробами во избежание перекрестного загрязнения.
2. Проводите тест в ламинарном боксе класса A для исключения фонового загрязнения.
3. Используйте правильные настройки порога чувствительности прибора.
4. Для вязких препаратов может потребоваться разбавление фильтрованным растворителем.
5. Регистрируйте фоновый счетчик растворителя перед началом серии.

⚠️ Особенность: USP <788> применяется только к растворам, предназначенным для внутрисосудистого введения. Для суспензий или эмульсий применяются другие методы оценки.