PanelManufacturingLotChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты PanelManufacturingLotChecker для сценария Panel Manufacturing Lot Checker.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита выполняет входной QC каждого лота согласно EU IVDR Annex I §1.6, FDA QSR 820, ISO 13485, CAP GEN.48800 и GMP для IVD:
• • Concentration 90–110 µM: В пределах спецификации.
• • HPLC Purity ≥ 95%: Усеченные виды влияют на гибридизацию.
• • Size Profile: Средний размер в пределах допуска от целевого.
• • On-Target Rate ≥ 70%: Эффективность пула зондов/праймеров.
• • Uniformity ≥ 80%: Равномерность покрытия.
• • Mean Depth ≥ 500×: Достаточная глубина на референсном образце.
• • Fold-80 Penalty ≤ 2.0×: Мера неравномерности.
• • Critical Regions = 0 below threshold: НИ ОДНОЙ слепой зоны в клинически значимых регионах.
• • Cross-Contamination ≤ 0.1%: Межобразцовая контаминация.
• • Z-Score ≤ 2.0: Отклонение on-target и uniformity от среднего предыдущих валидированных лотов.
• • |Z| > 2.0 = статистически значимый дрейф, требующий расследования причин.
• • Freeze-Thaw Cycles ≤ Max: Ограничение циклов заморозки-разморозки.
• ⚠️ ВАЖНО:
• • Дрейф |Z| > 2 может указывать на изменение сырья, процесса или оборудования производителя.
• • Аккредитация CAP/ISO: Подтверждение процедуры incoming inspection.
• 5. Supplier Communication: Сообщайте производителю о любом дрейфе |Z| > 2 для совместного RCA.

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

LotNumber,PanelName,Manufacturer,ManufactureDate,ExpiryDate,CatalogNumber,CoA_Present,CoA_SpecsMet,CoA_Issues,OligoConcentration_uM,MinOligoConcentration_uM,MaxOligoConcentration_uM,OligoPurity_Percent,MinOligoPurity_Percent,SizeProfile_Mean_bp,SizeProfile_Target_bp,SizeProfile_Tolerance_bp,A260_A280_Ratio,MinA260_A280,MaxA260_A280,OnTargetRate_Percent,MinOnTargetRate_Percent,Uniformity_Percent,MinUniformity_Percent,MeanDepth_X,MinMeanDepth_X,Fold80_BasePenalty,MaxFold80,CriticalRegions_BelowThreshold,TotalCriticalRegions,NoTemplateControl_Clean,CrossContamination_Estimate_Percent,MaxCrossContamination_Percent,HumanDNA_Contamination_Detected,HistoricalMean_OnTarget,HistoricalSD_OnTarget,HistoricalMean_Uniformity,HistoricalSD_Uniformity,MaxZScore_Allowed,BarcodeMatch,LotSequence_Verified,PreviousValidatedLot,StorageCondition_Met,RequiredStorage,ColdChain_Maintained,FreezeThawCycles,MaxFreezeThawCycles
LOT-2026-0451,OncoPanel_500,Agilent,2026-05-15,2027-05-15,G9999A,true,true,,102.5,90,110,98.2,95,118,120,10,1.95,1.8,2.2,84.5,70,92.0,80,820,500,1.2,2.0,0,150,true,0.02,0.1,false,83.0,2.5,91.5,1.8,2.0,true,true,LOT-2026-0389,true,-20°C,true,0,3
LOT-2026-0467,HemePanel_300,Twist,2026-06-01,2027-06-01,TB-HM-300,true,true,,95.0,90,110,96.5,95,125,120,10,2.05,1.8,2.2,68.0,70,72.0,80,380,500,3.2,2.0,8,120,false,0.35,0.1,true,81.0,2.0,89.0,1.5,2.0,true,true,LOT-2026-0412,true,-20°C,true,1,3

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "panelmanufacturinglotchecker",
  "utilityFolder": "PanelManufacturingLotChecker",
  "package": "LiquidBiopsy",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "LotNumber",
      "value": "LOT-2026-0451",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "PanelName",
      "value": "OncoPanel_500",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "Manufacturer",
      "value": "Agilent",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "ManufactureDate",
      "value": "2026-05-15",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "ExpiryDate",
      "value": "2027-05-15",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "CatalogNumber",
      "value": "G9999A",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "CoA_Present",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "CoA_SpecsMet",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "CoA_Issues",
      "value": "",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    },
    {
      "parameter": "OligoConcentration_uM",
      "value": "102.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-010"
    },
    {
      "parameter": "MinOligoConcentration_uM",
      "value": "90",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-011"
    },
    {
      "parameter": "MaxOligoConcentration_uM",
      "value": "110",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-012"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "PanelManufacturingLotChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.