pHOsmolalityChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты pHOsmolalityChecker для сценария pH & Osmolality Checker.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита оценивает ключевые физико-химические параметры лекарственных препаратов согласно Ph. Eur. 2.2.3 (pH-метрия) и Ph. Eur. 2.2.35 (Осмоляльность):
• • pH: Мера активности ионов водорода. Критичен для стабильности АФС и комфорта пациента.
• ⚠️ КРИТИЧНО:
• • Отклонение pH за пределы спецификации часто является первым признаком химической деградации (гидролиза, окисления) активного вещества.
• • Гипертонические растворы (>600 mOsm/kg) могут вызывать флебит и повреждение тканей при периферическом введении.
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Метод осмоляльности: Криоскопический метод (по понижению температуры замерзания) является фармакопейным стандартом.
• • Сравнение с индивидуальными пределами спецификации продукта
• • Соответствие требованиям GMP и Фармакопей
• Критические параметры:
• • pH: в пределах указанного диапазона (например, 4.5–7.0)
• • Осмоляльность: в пределах указанного диапазона (например, 280–320 mOsm/kg)

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,ProductName,Measured_pH,Min_pH,Max_pH,Measured_Osmolality_mOsm_kg,Min_Osmolality_mOsm_kg,Max_Osmolality_mOsm_kg,Temperature_C
PH-OS-2026-001,Sodium Chloride 0.9% Injection,5.5,4.5,7.0,308,280,320,22.0
PH-OS-2026-002,Glucose 5% Infusion,4.2,3.5,5.5,280,260,300,23.0
PH-OS-2026-FAIL-003,Vaccine Buffer,7.8,6.8,7.2,295,280,310,21.0

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "phosmolalitychecker",
  "utilityFolder": "pHOsmolalityChecker",
  "package": "Vet",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "PH-OS-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "ProductName",
      "value": "Sodium Chloride 0.9% Injection",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "Measured_pH",
      "value": "5.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "Min_pH",
      "value": "4.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "Max_pH",
      "value": "7.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "Measured_Osmolality_mOsm_kg",
      "value": "308",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "Min_Osmolality_mOsm_kg",
      "value": "280",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "Max_Osmolality_mOsm_kg",
      "value": "320",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "Temperature_C",
      "value": "22.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "pHOsmolalityChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.