NetworkLabSampleRoutingChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты NetworkLabSampleRoutingChecker для сценария Network Lab Sample Routing Checker.

Предметные ограничения и критические параметры

• Network Lab Sample Routing Checker — Верификация маршрутизации образцов в распределенной лабораторной сети
• ℹ️ Утилита выполняет комплексную проверку корректности маршрутов согласно CAP/CLIA, ISO 15189, GDP и GLP/GCP:
• • Accredited For Test: Сайт имеет аккредитацию (CAP/CLIA/ISO) для данного теста.
• • Transit Time ≤ Max Allowable: Время транспортировки не превышает стабильность образца.
• ⚠️ ВАЖНО:

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

SampleID,PatientID,OrderedTest,Priority,SampleType,OriginSite,DestinationSite,AlternateSite,DestinationSite_TestAvailable,DestinationSite_SampleTypeAccepted,DestinationSite_CapacityAvailable,DestinationSite_AccreditedForTest,EstimatedTransit_Hours,MaxAllowableTransit_Hours,TemperatureControl_Available,RequiredTempCondition_Met,TransportMethod,MTA_Required,MTA_Executed,ExportLicense_Required,ExportLicense_Valid,ChainOfCustody_Complete,InformedConsent_TransferOK,SLA_Active,SLA_TAT_Hours,PriorityCompatible_WithSLA,IsCrossBorder,OriginCountry,DestinationCountry,CustomsDocumentation_Complete
ROUTE-2026-001,PAT-042,NSCLC_CGP_Panel,STAT,FFPE,Hospital_A,RefLab_Central,RefLab_East,true,true,true,true,4,24,true,true,Courier,false,false,false,false,true,true,true,120,true,false,US,US,false
ROUTE-2026-002,PAT-055,WES_Germline,Routine,Whole_Blood,Clinic_B,RegionalLab_West,RefLab_Central,false,true,true,false,36,24,true,true,Mail,true,false,false,false,true,true,true,168,true,false,US,US,false
ROUTE-2026-003,PAT-061,MRD_Personalized,Routine,Plasma,Hospital_DE,RefLab_US,RefLab_UK,true,true,true,true,18,48,true,true,Courier,true,true,true,true,true,true,true,168,true,true,DE,US,true

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "networklabsampleroutingchecker",
  "utilityFolder": "NetworkLabSampleRoutingChecker",
  "package": "LiquidBiopsy",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "SampleID",
      "value": "ROUTE-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "PatientID",
      "value": "PAT-042",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "OrderedTest",
      "value": "NSCLC_CGP_Panel",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "Priority",
      "value": "STAT",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "SampleType",
      "value": "FFPE",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "OriginSite",
      "value": "Hospital_A",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "DestinationSite",
      "value": "RefLab_Central",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "AlternateSite",
      "value": "RefLab_East",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "DestinationSite_TestAvailable",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    },
    {
      "parameter": "DestinationSite_SampleTypeAccepted",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-010"
    },
    {
      "parameter": "DestinationSite_CapacityAvailable",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-011"
    },
    {
      "parameter": "DestinationSite_AccreditedForTest",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-012"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "NetworkLabSampleRoutingChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.