MrdRecurrenceMonitoringChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты MrdRecurrenceMonitoringChecker для сценария MRD Recurrence Monitoring Checker.

Предметные ограничения и критические параметры

• • FALSE ALARM SUSPECTED: Пограничная детекция около LOD. Вероятен технический шум.
• КРИТЕРИИ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕЦИДИВА:
• • ≥2 последовательных MRD+ результата ИЛИ подтверждение повторным тестом.
• • Восходящий тренд: fold change >1.5× и положительный doubling time.
• • Персистенция >60 дней без клиренса даже без роста = устойчивая остаточная болезнь.
• • Терапия: Доступность опций лечения определяет категорию «actionable».
• • Время от лечения: Ранний (<6 мес) vs поздний рецидив имеют разную тактику.
• ⚠️ ВАЖНО:
• 1. Confirmation Protocol: Заранее определите алгоритм подтверждения (повторный тест ± внеплановая визуализация).
• 2. Doubling Time: Рассчитывайте для каждого пациента индивидуально; быстрый рост (<30 дней) = высокая агрессивность.

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

PatientID,PrimaryTumorType,TreatmentIntent,LastCurativeTreatment_Date,TotalMrDTests_Performed,ConsecutivePositive_Count,CurrentVAF_Percent,PreviousVAF_Percent,FoldChange_FromPrevious,DoublingTime_Days,ConfirmedByRepeatTest,DaysSinceFirstDetection,LastImaging_Date,LastImaging_Result,DaysSinceLastImaging,UnscheduledImaging_Performed,UnscheduledImaging_Result,Symptoms_Present,ECOG_Status,ActionableTherapy_Available,AvailableTherapyOptions,MonthsSinceTreatmentEnd,AssayName,AssayLOD_Percent,TumorInformed_Assay
REC-PAT-001,NSCLC,Curative,2025-08-15,5,3,0.045,0.012,3.75,28,true,75,2026-06-20,NED,25,false,,false,0,true,Osimertinib+Chemo;Clinical_Trial,10,Signatera_NSCLC,0.001,true
REC-PAT-002,CRC,Curative,2025-12-01,3,1,0.004,0,0,0,false,5,2026-05-15,NED,30,false,,false,0,true,FOLFOX;CAPOX,6,Signatera_CRC,0.001,true
REC-PAT-003,Breast,Curative,2025-06-20,6,2,0.002,0.002,1.0,0,true,90,2026-06-01,NED,14,false,,false,0,false,,12,RaDaR_Breast,0.001,true

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "mrdrecurrencemonitoringchecker",
  "utilityFolder": "MrdRecurrenceMonitoringChecker",
  "package": "LiquidBiopsy",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "PatientID",
      "value": "REC-PAT-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "PrimaryTumorType",
      "value": "NSCLC",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "TreatmentIntent",
      "value": "Curative",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "LastCurativeTreatment_Date",
      "value": "2025-08-15",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "TotalMrDTests_Performed",
      "value": "5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "ConsecutivePositive_Count",
      "value": "3",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "CurrentVAF_Percent",
      "value": "0.045",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "PreviousVAF_Percent",
      "value": "0.012",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "FoldChange_FromPrevious",
      "value": "3.75",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    },
    {
      "parameter": "DoublingTime_Days",
      "value": "28",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-010"
    },
    {
      "parameter": "ConfirmedByRepeatTest",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-011"
    },
    {
      "parameter": "DaysSinceFirstDetection",
      "value": "75",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-012"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "MrdRecurrenceMonitoringChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.