MolecularDxTurnaroundChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты MolecularDxTurnaroundChecker для сценария Molecular Dx Turnaround Checker.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита выполняет сквозной мониторинг TAT на всех этапах лабораторного workflow согласно CAP/CLIA, ISO 15189, NCCN и стандартам аккредитации:
• • Intake → Extraction: Приемка и начало экстракции (STAT ≤4h, Routine ≤8h).
• • Extraction → Lib Prep: Экстракция до подготовки библиотеки (≤8–12h).
• • Lib Prep → Sequencing: Подготовка библиотеки до старта секвенирования (≤24h).
• • Sequencing → Bioinformatics: Секвенирование до начала анализа (≤48h).
• • Bioinformatics → Interpretation: Анализ до начала интерпретации (≤24h).
• • Interpretation → Release: Интерпретация до выдачи результата (≤8–16h).
• ⚠️ ВАЖНО:
• • STAT-образцы в онкологии: целевой TAT обычно ≤5 рабочих дней (NCCN).
• • Аккредитация CAP/ISO: Документирование соблюдения SLA.
• 3. Escalation Protocol: Определите четкие правила эскалации при OVERDUE (кто, когда, как).

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

SampleID,PatientID,OrderedTest,Priority,CurrentStage,ReceivedTime,ExtractionStart_Time,LibPrepStart_Time,SequencingStart_Time,BioinfoStart_Time,InterpretationStart_Time,ReleasedTime,TargetTAT_Total_Hours,TargetTAT_Intake_To_Extraction_Hours,TargetTAT_Extraction_To_LibPrep_Hours,TargetTAT_LibPrep_To_Sequencing_Hours,TargetTAT_Sequencing_To_Bioinfo_Hours,TargetTAT_Bioinfo_To_Interpretation_Hours,TargetTAT_Interpretation_To_Release_Hours,IsCompleted,HasRework,ReworkReason
TAT-2026-001,PAT-LUNG-042,NSCLC_CGP_Panel,STAT,Released,2026-06-05 08:00,2026-06-05 10:00,2026-06-05 16:00,2026-06-06 15:00,2026-06-08 12:00,2026-06-09 00:00,2026-06-09 06:00,120,4,8,24,48,24,8,true,false,
TAT-2026-002,PAT-BRCA-018,BRCA1_2_Germline,Routine,Interpretation,2026-06-01 08:00,2026-06-01 12:00,2026-06-01 23:00,2026-06-02 23:00,2026-06-04 22:00,2026-06-06 04:00,,168,8,12,24,48,24,16,false,false,
TAT-2026-003,PAT-HEM-007,Myeloid_NGS_Panel,Routine,Released,2026-05-30 08:00,2026-05-30 13:00,2026-05-31 04:00,2026-06-01 10:00,2026-06-03 12:00,2026-06-07 08:00,2026-06-09 02:00,168,8,12,24,48,24,16,true,true,Low coverage - resequencing required

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "moleculardxturnaroundchecker",
  "utilityFolder": "MolecularDxTurnaroundChecker",
  "package": "LiquidBiopsy",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "SampleID",
      "value": "TAT-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "PatientID",
      "value": "PAT-LUNG-042",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "OrderedTest",
      "value": "NSCLC_CGP_Panel",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "Priority",
      "value": "STAT",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "CurrentStage",
      "value": "Released",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "ReceivedTime",
      "value": "2026-06-05 08:00",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "ExtractionStart_Time",
      "value": "2026-06-05 10:00",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "LibPrepStart_Time",
      "value": "2026-06-05 16:00",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "SequencingStart_Time",
      "value": "2026-06-06 15:00",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    },
    {
      "parameter": "BioinfoStart_Time",
      "value": "2026-06-08 12:00",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-010"
    },
    {
      "parameter": "InterpretationStart_Time",
      "value": "2026-06-09 00:00",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-011"
    },
    {
      "parameter": "ReleasedTime",
      "value": "2026-06-09 06:00",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-012"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "MolecularDxTurnaroundChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.