MolecularDxSampleAcceptanceChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты MolecularDxSampleAcceptanceChecker для сценария Molecular Dx Sample Acceptance Checker.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита выполняет комплексную проверку преаналитического качества образцов при поступлении согласно CAP/CLIA, ISO 15189, AMP и ESMO:
• • Volume ≥ Minimum: Достаточность объема для запланированного теста.
• • Tumor Content ≥ 20% (для ткани): Процент опухолевых клеток по оценке патолога.
• • Cell Count ≥ Minimum: Для клеточных суспензий и жидкостей.
• • Cold Ischemia ≤ Max: Время от забора до фиксации/заморозки. Превышение = деградация НК.
• • Hemolysis Index ≤ 50: Гемолиз вызывает контаминацию gDNA и ингибирование ПЦР.
• • Lipemia Index ≤ 100: Липемия снижает эффективность экстракции.
• • DIN/RIN Score ≥ 2.0 (FFPE) / ≥ 7.0 (fresh): Целостность нуклеиновых кислот.
• • DNA Yield ≥ Minimum: Предварительная оценка выхода НК.
• ⚠️ ВАЖНО:
• • Перефиксация FFPE (>72ч) необратимо снижает выход и качество ДНК/РНК.
• • Гемолиз >50 единиц делает плазму/cfDNA непригодной для большинства анализов.
• • Аккредитация CAP/ISO: Документирование системы преаналитического QC.
• 4. Conditional Protocol: Определите четкие критерии принятия условно допущенных образцов.

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

SampleID,PatientID,OrderedTest,SampleType,LabelMatch,RequisitionComplete,InformedConsent_Present,ChainOfCustody_Complete,SampleVolume_mL,MinVolume_mL,TumorContent_Percent,MinTumorContent_Percent,CellCount_Million,MinCellCount_Million,ColdIschemia_Hours,MaxColdIschemia_Hours,FixationTime_Hours,MinFixation_Hours,MaxFixation_Hours,Fixative,HemolysisIndex,MaxHemolysisIndex,LipemiaIndex,MaxLipemiaIndex,DNA_Yield_ng,MinDNA_Yield_ng,DIN_RIN_Score,MinDIN_RIN_Score,PackagingIntact,TemperatureCondition_Met,BiohazardLabel_Present
MDX-2026-001,PAT-LUNG-042,NSCLC_CGP_Panel,FFPE,true,true,true,true,0,0,45,20,0,0,0.5,24,24,6,72,NBF,0,50,0,100,250,50,3.2,2.0,true,true,true
MDX-2026-002,PAT-BRCA-018,BRCA1_2_Germline,FFPE,false,true,true,true,0,0,10,20,0,0,2,24,120,6,72,NBF,0,50,0,100,35,50,1.8,2.0,true,true,true
MDX-2026-003,PAT-HEM-007,Myeloid_NGS_Panel,Whole_Blood,true,true,true,true,2.5,3.0,0,0,15,5,18,24,0,0,0,,65,50,12,100,180,50,7.5,2.0,true,true,true

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "moleculardxsampleacceptancechecker",
  "utilityFolder": "MolecularDxSampleAcceptanceChecker",
  "package": "LiquidBiopsy",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "SampleID",
      "value": "MDX-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "PatientID",
      "value": "PAT-LUNG-042",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "OrderedTest",
      "value": "NSCLC_CGP_Panel",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "SampleType",
      "value": "FFPE",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "LabelMatch",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "RequisitionComplete",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "InformedConsent_Present",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "ChainOfCustody_Complete",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "SampleVolume_mL",
      "value": "0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    },
    {
      "parameter": "MinVolume_mL",
      "value": "0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-010"
    },
    {
      "parameter": "TumorContent_Percent",
      "value": "45",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-011"
    },
    {
      "parameter": "MinTumorContent_Percent",
      "value": "20",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-012"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "MolecularDxSampleAcceptanceChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.