MethylparabenPropylparabenChecker

URS & FS — спецификация пользовательских требований и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс, валидационное поведение и ожидаемые результаты утилиты MethylparabenPropylparabenChecker. Документ предназначен для включения в папку утилиты рядом с input.csv и файлом описания. Предполагаемый исполняемый файл: MethylparabenPropylparabenChecker.exe.

Область применения

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита проверяет критические параметры смеси метил- и пропилпарабенов:
• • Метилпарабен: 0.18% (±10% от заявленного)
• • Пропилпарабен: 0.02% (±10% от заявленного)
• • п-Гидроксибензойная кислота (PHBA, продукт гидролиза): ≤0.5%
• • Этилпарабен (примесь): ≤0.5%
• • pH среды: 4.0–6.0
• ⚠️ КРИТИЧНО: pH > 8.0 → быстрый гидролиз парабенов и потеря антимикробной активности!
• Наличие PHBA > 0.5% указывает на разложение консерванта.
• MethylparabenPropylparabenChecker.exe input.csv output.json → оценка ваших данных
• Формат input.csv:
• BatchNumber,MethylparabenPercent,PropylparabenPercent,TotalParabensPercent,PHBA_Percent,EthylparabenPercent,pH
• • Синергический эффект: метилпарабен активен против дрожжей, пропилпарабен усиливает действие против плесени.
• • Парабены — эфиры п-гидроксибензойной кислоты. Они подвержены гидролизу, особенно в щелочной среде.
• • Продукт гидролиза (п-гидроксибензойная кислота) не обладает консервирующими свойствами.
• • Контроль соотношения и отсутствия продуктов распада критичен для срока годности препарата.
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:

Фармакопейные и нормативные ссылки, найденные в описании

Производственный поток данных

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,Methyl%,Propyl%,Total%,PHBA%,Ethyl%,pH
PARA-MIX-2026-001,0.18,0.02,0.20,0.01,0.005,5.5
PARA-MIX-2026-002,0.175,0.019,0.194,0.02,0.004,5.2
PARA-FAIL-2026-003,0.15,0.01,0.16,0.80,0.10,7.5

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример структуры output.json

{
  "utilityId": "methylparabenpropylparabenchecker",
  "utilityName": "MethylparabenPropylparabenChecker",
  "object": "Methylparaben Propylparaben Checker",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "recordCount": 3,
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "PARA-MIX-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-001"
    },
    {
      "parameter": "Methyl%",
      "value": "0.18",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-002"
    },
    {
      "parameter": "Propyl%",
      "value": "0.02",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-003"
    },
    {
      "parameter": "Total%",
      "value": "0.20",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-004"
    },
    {
      "parameter": "PHBA%",
      "value": "0.01",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-005"
    },
    {
      "parameter": "Ethyl%",
      "value": "0.005",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-006"
    },
    {
      "parameter": "pH",
      "value": "5.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-007"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "metadata": {
    "executionMode": "CLI",
    "interface": "CSV to JSON",
    "documentationFile": "MethylparabenPropylparabenChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассировки URS → FS → OQ/PQ

OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC, CSV/CSA и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, тестового набора и документации.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла, контрольную сумму и копию документации.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную риск-ориентированную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть утверждены владельцем процесса и сверены с регистрационным досье, фармакопеей и локальными SOP.
• Любое изменение правил, порогов или интерпретации статусов должно проходить через change control и регрессионные тесты.