Mercury_Analyzer_Fish_Oil

URS & FS — спецификация пользовательских требований и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс, валидационное поведение и ожидаемые результаты утилиты Mercury_Analyzer_Fish_Oil. Документ предназначен для включения в папку утилиты рядом с input.csv и файлом описания. Предполагаемый исполняемый файл: Mercury_Analyzer_Fish_Oil.exe.

Область применения

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита проверяет критические параметры безопасности рыбьего жира:
• • Общая ртуть (Total Mercury): ≤100 ppb (0.1 ppm)
• • Метилртуть (Methylmercury): ≤100 ppb (0.1 ppm)
• • Свинец (Lead): ≤100 ppb (0.1 ppm)
• • Мышьяк (Arsenic): ≤100 ppb (0.1 ppm)
• • Кадмий (Cadmium): ≤100 ppb (0.1 ppm)
• ⚠️ КРИТИЧНО: Превышение ртути >100 ppb → нейротоксичность!
• Mercury_Analyzer_Fish_Oil.exe input.csv output.json → оценка ваших данных
• Формат input.csv:
• BatchNumber,TotalMercuryPPB,MethylMercuryPPB,LeadPPB,ArsenicPPB,CadmiumPPB
• • Тяжелые металлы (ртуть, свинец, кадмий) биоаккумулируются в рыбе.
• • Метилртуть — высокотоксичная органическая форма ртути, опасная для нервной системы.
• • Фармакопеи (USP <461>, Ph. Eur.) и стандарты GOED устанавливают строгие лимиты.
• • Молекулярная дистилляция — ключевой этап очистки, удаляющий тяжелые металлы и ПОПs.
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Ртуть ≤100 ppb (0.1 ppm) — стандартный предел для очищенного рыбьего жира.

Фармакопейные и нормативные ссылки, найденные в описании

Производственный поток данных

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,TotalHg_ppb,MeHg_ppb,Pb_ppb,As_ppb,Cd_ppb
FO-OMEGA-2026-001,45.0,30.0,20.0,15.0,10.0
FO-OMEGA-2026-002,80.0,60.0,50.0,40.0,30.0
FO-FAIL-2026-003,150.0,120.0,90.0,80.0,70.0

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример структуры output.json

{
  "utilityId": "mercury-analyzer-fish-oil",
  "utilityName": "Mercury_Analyzer_Fish_Oil",
  "object": "Mercury Analyzer Fish Oil",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "recordCount": 3,
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "FO-OMEGA-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-001"
    },
    {
      "parameter": "TotalHg_ppb",
      "value": "45.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-002"
    },
    {
      "parameter": "MeHg_ppb",
      "value": "30.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-003"
    },
    {
      "parameter": "Pb_ppb",
      "value": "20.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-004"
    },
    {
      "parameter": "As_ppb",
      "value": "15.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-005"
    },
    {
      "parameter": "Cd_ppb",
      "value": "10.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-006"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "metadata": {
    "executionMode": "CLI",
    "interface": "CSV to JSON",
    "documentationFile": "Mercury_Analyzer_Fish_Oil.documentation.html"
  }
}

Матрица трассировки URS → FS → OQ/PQ

OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC, CSV/CSA и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, тестового набора и документации.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла, контрольную сумму и копию документации.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную риск-ориентированную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть утверждены владельцем процесса и сверены с регистрационным досье, фармакопеей и локальными SOP.
• Любое изменение правил, порогов или интерпретации статусов должно проходить через change control и регрессионные тесты.