MedicatedFeedHomogeneity_Carryover_QualityChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты MedicatedFeedHomogeneity_Carryover_QualityChecker для сценария Medicated Feed Homogeneity & Carryover Quality Checker.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита оценивает качество производства медикаментозных кормов (Premixes and Complete Feeds) согласно VICH GL49 и требованиям GMP:
• • Гомогенность смеси: Коэффициент вариации (RSD/CV) должен быть ≤ 20% (для некоторых препаратов ≤ 15%).
• • Точность дозирования: Среднее содержание АФС должно находиться в пределах 90-110% от заявленного.
• ⚠️ КРИТИЧНО: Высокий RSD (>20%) означает, что некоторые животные получат субтерапевтическую дозу (риск резистентности), а другие — токсичную!
• BatchNumber,ProductName,TargetConcentration_ppm,MeanConcentration_ppm,MinConcentration_ppm,MaxConcentration_ppm,RSD_Percent,CarryoverPrevious_ppm,CleaningValidationLimit_ppm,NumberOfSamples
• В отличие от таблеток, где каждая единица индивидуальна, в корме животное потребляет множество частиц, поэтому критична общая однородность массы.
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • RSD (CV): Основной показатель качества работы смесителя. Значение >20% требует остановки линии и проверки лопастей/шнеков.
• • Carryover: Определяется путем анализа "смывной" пробы (flush sample) или первой порции следующего продукта.
• • Матричный эффект: При анализе кормов (особенно с высоким содержанием жира или белка) важно учитывать матричные эффекты в Хроматографии (HPLC/GC).
• • Поддержка требований VICH GL49 (Residues in Food-producing Animals)
• Критические параметры:
• • RSD (Гомогенность): ≤ 20.0%
• • Carryover: ≤ Лимита очистки (Cleaning Validation Limit)
• • Количество проб: ≥ 10

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,ProductName,TargetConcentration_ppm,MeanConcentration_ppm,MinConcentration_ppm,MaxConcentration_ppm,RSD_Percent,CarryoverPrevious_ppm,CleaningValidationLimit_ppm,NumberOfSamples
FEED-2026-MON-001,Monensin Sodium 100g/t,100.0,102.5,85.0,118.0,12.5,0.5,5.0,10
FEED-2026-TYL-002,Tylosin 50g/t Premix,50.0,48.0,30.0,65.0,22.0,0.1,2.0,10
FEED-2026-CLEAN-FAIL,Non-Medicated Finisher,0.0,0.0,0.0,0.0,0.0,8.5,5.0,10

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "medicatedfeedhomogeneity-carryover-qualitychecker",
  "utilityFolder": "MedicatedFeedHomogeneity_Carryover_QualityChecker",
  "package": "Vet",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "FEED-2026-MON-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "ProductName",
      "value": "Monensin Sodium 100g/t",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "TargetConcentration_ppm",
      "value": "100.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "MeanConcentration_ppm",
      "value": "102.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "MinConcentration_ppm",
      "value": "85.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "MaxConcentration_ppm",
      "value": "118.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "RSD_Percent",
      "value": "12.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "CarryoverPrevious_ppm",
      "value": "0.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "CleaningValidationLimit_ppm",
      "value": "5.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    },
    {
      "parameter": "NumberOfSamples",
      "value": "10",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-010"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "MedicatedFeedHomogeneity_Carryover_QualityChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.