Описание утилиты: Longitudinal Result Review Builder
Longitudinal Result Review Builder — Формирование интегрированного лонгитюдного обзора пациента
ℹ️ Утилита выполняет автоматическую агрегацию и синтез разнородных клинических данных во временную шкалу согласно рекомендациям ESMO, ASCO, CAP и стандартам CDISC ADaM:
ТИПЫ СОБЫТИЙ:
• Molecular Tests: Результаты NGS, cfDNA, ddPCR с VAF, интерпретацией и списком новых вариантов.
• Imaging Studies: Данные КТ/МРТ/ПЭТ с размерами опухолей и оценкой по RECIST/RANO.
• Lab Markers: Динамика онкомаркеров (CEA, CA-125, PSA и др.).
• Therapy Changes: Старт, смена или прекращение терапии с указанием препарата.
• Clinical Assessments: ECOG статус, токсичность, хирургические вмешательства.
АВТОМАТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ:
• Timeline Construction: Хронологическое упорядочивание всех событий.
• Event Counting: Подсчет событий каждого типа для оценки полноты данных.
• New Variant Detection: Автоматическое выявление событий с новыми вариантами.
• Chronological Consistency Check: Верификация временной последовательности.
• Baseline Verification: Подтверждение наличия базовой точки отсчета.
• Data Verification Rate: Оценка доли верифицированных событий.
ВЫХОДНЫЕ ДАННЫЕ:
• Структурированный JSON-отчет с метаданными таймлайна.
• Классификация полноты: COMPLETE / INCOMPLETE.
• Детализированный список замечаний и предупреждений.
• Готовность к интеграции с MDT/Tumor Board платформами.
⚠️ ВАЖНО:
• Отсутствие baseline делает любой трендовый анализ бессмысленным.
• Неверифицированные данные не должны использоваться для клинических решений.
• Хронологические несоответствия указывают на ошибки ввода или интеграции.
• Новые варианты могут появиться ДО радиологической прогрессии — мониторьте молекулярные данные.
• Лонгитюдный обзор ≠ клиническое заключение. Это ИНСТРУМЕНТ для поддержки принятия решений.
Использование:
LongitudinalResultReviewBuilder.exe → демо-режим (вывод в консоль)
LongitudinalResultReviewBuilder.exe input.csv output.json → оценка ваших данных
📍 Область применения (Usage Where):
• Мультидисциплинарные консилиумы (MDT/Tumor Board): Единая картина течения заболевания.
• Клинические испытания: Мониторинг пациентов в реальном времени.
• Молекулярные консилиумы: Интеграция геномных данных с клиническим контекстом.
• Регуляторные инспекции: Документирование полной истории пациента.
• Исследования реальной клинической практики (RWE): Структурированные лонгитюдные датасеты.
— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?
Данные пациента рассеяны по LIMS, EDC, PACS, LIS и бумажным картам.
Ручной сбор для Tumor Board занимает часы и подвержен ошибкам пропуска.
Ключевые события (новые варианты, молекулярная прогрессия) теряются в потоке разрозненных отчетов.
Автоматизированный синтез обеспечивает ПОЛНУЮ, ВЕРИФИЦИРОВАННУЮ и ХРОНОЛОГИЧЕСКИ СОГЛАСОВАННУЮ картину за секунды.
⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• Baseline Present = True: Без базовой точки тренд не интерпретируем.
• Molecular Tests ≥ 1: Без молекулярных данных обзор неполный для precision oncology.
• Imaging Studies ≥ 1: Без визуализации невозможна радио-молекулярная корреляция.
• Verification Rate = 100%: Неверифицированные данные = риск ошибочных решений.
• Chronological Consistency: Нарушения хронологии = ошибка данных, требующая расследования.
• New Variants Tracked: Каждое событие с новым вариантом должно быть явно помечено.
Ключевые особенности утилиты:
• Мультимодальная агрегация (молекулярная + визуализация + лаборатория + терапия)
• Автоматическая детекция ключевых событий и новых вариантов
• Проверка полноты, верификации и хронологии
• Стандартизированный JSON-выход для интеграции с MDT-платформами
• Соответствие ESMO/ASCO/CAP/CDISC
💡 Советы по использованию:
1. Источники данных: Настройте автоматический импорт из LIMS, EDC, PACS для минимизации ручного ввода.
2. Baseline Protocol: Определите четкие правила маркировки baseline для каждого типа данных.
3. Верификация: Внедрите workflow двойной проверки перед включением данных в обзор.
4. Обновление: Запускайте builder перед каждым MDT/Tumor Board для актуальной картины.
5. Архивация: Сохраняйте каждый сгенерированный обзор как часть медицинской документации.
⚠️ Примечание: Данная утилита формирует СТРУКТУРИРОВАННЫЙ ОБЗОР данных. Она НЕ выполняет клиническую интерпретацию и НЕ принимает решения. Интерпретация остается ответственностью лечащей команды. Утилита обеспечивает информационную основу для обоснованных клинических решений.input.csv
PatientID,StudyOrCaseID,EventDate,EventType,EventSubtype,ResultSummary,NumericValue,Units,Interpretation,TherapyName,NewVariantsDetected,IsBaseline,DataSource,DataVerified
PAT-2026-001,CASE-LUNG-042,2026-01-15,Molecular_Test,cfDNA_NGS,EGFR L858R detected,12.5,% VAF,Baseline,,EGFR:c.2573T>G,true,LIMS,true
PAT-2026-001,CASE-LUNG-042,2026-01-18,Imaging,CT_Chest,Right upper lobe mass 3.2cm,32.0,mm,Baseline,,,true,PACS,true
PAT-2026-001,CASE-LUNG-042,2026-01-22,Therapy_Change,Targeted_Therapy_Start,Osimertinib 80mg daily initiated,0,,Treatment_Start,Osimertinib,,false,EDC,true
PAT-2026-001,CASE-LUNG-042,2026-02-20,Molecular_Test,cfDNA_NGS,EGFR L858R decreased,1.8,% VAF,Molecular_Response,Osimertinib,,false,LIMS,true
PAT-2026-001,CASE-LUNG-042,2026-02-25,Imaging,CT_Chest,Mass reduced to 2.1cm,21.0,mm,PR,Osimertinib,,false,PACS,true
PAT-2026-001,CASE-LUNG-042,2026-05-10,Molecular_Test,cfDNA_NGS,EGFR L858R rising + new MET amp,4.5,% VAF,Molecular_Progression,Osimertinib,MET_amplification,false,LIMS,true
PAT-2026-001,CASE-LUNG-042,2026-05-15,Imaging,CT_Chest,Mass increased to 3.8cm + pleural effusion,38.0,mm,PD,Osimertinib,,false,PACS,true
PAT-2026-001,CASE-LUNG-042,2026-05-22,Therapy_Change,Combination_Therapy_Start,Osimertinib + Capmatinib initiated,0,,Treatment_Change,Osimertinib+Capmatinib,,false,EDC,true
URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация
Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты LongitudinalResultReviewBuilder для сценария Longitudinal Result Review Builder.
Предметные ограничения и критические параметры
Ниже приведены ключевые фрагменты исходного описания. Перед продуктивным применением пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
- ⚠️ ВАЖНО:
- ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
- • Molecular Tests ≥ 1: Без молекулярных данных обзор неполный для precision oncology.
- • Imaging Studies ≥ 1: Без визуализации невозможна радио-молекулярная корреляция.
- 2. Baseline Protocol: Определите четкие правила маркировки baseline для каждого типа данных.
URS — пользовательские требования
| ID | Требование | Критичность | Критерий приемки |
|---|
| URS-001 | Утилита должна принимать файл input.csv для Longitudinal Result Review Builder с заголовками, определёнными в контракте данных. | High | Файл обрабатывается без ручного изменения заголовков. |
| URS-002 | Утилита должна выполнять детерминированную оценку QC/ОКК без машинного обучения и без вероятностного принятия решения о соответствии. | High | При одинаковых входных данных, версии правил и конфигурации результат полностью воспроизводим. |
| URS-003 | Утилита должна валидировать обязательные поля, типы данных, диапазоны, единицы измерения и предметную правдоподобность значений. | High | Ошибки схемы, преобразования и диапазона явно отражаются в результате. |
| URS-004 | Утилита должна применять предметные пределы и правила из описания, утверждённой спецификации, регистрационного досье и локальных SOP. | High | Каждая проверка имеет результат PASS/WARNING/FAIL и понятное сообщение. |
| URS-005 | Утилита должна формировать output.json с машинно-читаемыми результатами, исходными значениями, предупреждениями, отказами и критическими находками. | High | JSON пригоден для LIMS/ELN/MES-интеграции и QA/QC review. |
| URS-006 | Утилита должна сохранять трассируемость между серией/образцом, входным файлом, применёнными правилами и итоговым статусом. | High | Выход содержит идентификаторы, список параметров и audit metadata. |
| URS-007 | Документация должна поддерживать подготовку IQ/OQ/PQ, CSV/CSA и обсуждение с инспекторами или внутренним QA. | Medium | URS, FS, контракт input/output и тестовые сценарии поставляются вместе с утилитой. |
| URS-008 | Утилита должна использоваться как decision-support инструмент QC, а не как замена утверждённым спецификациям и выпускному решению Qualified Person/QA. | Medium | В документации указан контроль change control и необходимость сверки пределов. |
Контракт input.csv
| # | Поле | Тип | Пример | Назначение |
|---|
| 1 | PatientID | string / controlled vocabulary | PAT-2026-001 | Контролируемый входной параметр для детерминированных QC-правил. |
| 2 | StudyOrCaseID | string / controlled vocabulary | CASE-LUNG-042 | Контролируемый входной параметр для детерминированных QC-правил. |
| 3 | EventDate | string / controlled vocabulary | 2026-01-15 | Контролируемый входной параметр для детерминированных QC-правил. |
| 4 | EventType | string / controlled vocabulary | Molecular_Test | Контролируемый входной параметр для детерминированных QC-правил. |
| 5 | EventSubtype | string / controlled vocabulary | cfDNA_NGS | Контролируемый входной параметр для детерминированных QC-правил. |
| 6 | ResultSummary | string / controlled vocabulary | EGFR L858R detected | Результат или статус, применяемый в итоговой классификации. |
| 7 | NumericValue | decimal | 12.5 | Контролируемый входной параметр для детерминированных QC-правил. |
| 8 | Units | string / controlled vocabulary | % VAF | Контролируемый входной параметр для детерминированных QC-правил. |
| 9 | Interpretation | string / controlled vocabulary | Baseline | Контролируемый входной параметр для детерминированных QC-правил. |
| 10 | TherapyName | string / controlled vocabulary | | Контролируемый входной параметр для детерминированных QC-правил. |
| 11 | NewVariantsDetected | string / controlled vocabulary | EGFR:c.2573T>G | Контролируемый входной параметр для детерминированных QC-правил. |
| 12 | IsBaseline | string / controlled vocabulary | true | Контролируемый входной параметр для детерминированных QC-правил. |
| 13 | DataSource | string / controlled vocabulary | LIMS | Контролируемый входной параметр для детерминированных QC-правил. |
| 14 | DataVerified | string / controlled vocabulary | true | Контролируемый входной параметр для детерминированных QC-правил. |
PatientID,StudyOrCaseID,EventDate,EventType,EventSubtype,ResultSummary,NumericValue,Units,Interpretation,TherapyName,NewVariantsDetected,IsBaseline,DataSource,DataVerified
PAT-2026-001,CASE-LUNG-042,2026-01-15,Molecular_Test,cfDNA_NGS,EGFR L858R detected,12.5,% VAF,Baseline,,EGFR:c.2573T>G,true,LIMS,true
PAT-2026-001,CASE-LUNG-042,2026-01-18,Imaging,CT_Chest,Right upper lobe mass 3.2cm,32.0,mm,Baseline,,,true,PACS,true
PAT-2026-001,CASE-LUNG-042,2026-01-22,Therapy_Change,Targeted_Therapy_Start,Osimertinib 80mg daily initiated,0,,Treatment_Start,Osimertinib,,false,EDC,true
Правила валидации входных данных
| ID | Поле | Правило | Критичность |
|---|
| VR-001 | PatientID | Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме. | High |
| VR-002 | StudyOrCaseID | Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме. | High |
| VR-003 | EventDate | Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме. | High |
| VR-004 | EventType | Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме. | Medium |
| VR-005 | EventSubtype | Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме. | Medium |
| VR-006 | ResultSummary | Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме. | Medium |
| VR-007 | NumericValue | Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме. | Medium |
| VR-008 | Units | Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме. | Medium |
| VR-009 | Interpretation | Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме. | Medium |
| VR-010 | TherapyName | Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме. | Medium |
| VR-011 | NewVariantsDetected | Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме. | Medium |
| VR-012 | IsBaseline | Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме. | Medium |
| VR-013 | DataSource | Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме. | Medium |
| VR-014 | DataVerified | Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме. | Medium |
FS — функциональная спецификация
| ID | Функция | Реализация |
|---|
| FS-001 | CLI execution | Поддержать режимы запуска: demo mode без аргументов и production mode input.csv output.json. |
| FS-002 | CSV import | Прочитать input.csv в UTF-8/CSV-совместимом формате, проверить наличие заголовка и ожидаемых колонок. |
| FS-003 | Schema validation | Проверить обязательные поля, количество колонок, неизвестные ключевые поля и пустые обязательные значения. |
| FS-004 | Type conversion | Преобразовать числовые, флаговые и текстовые значения; некорректный формат фиксировать как ошибку строки. |
| FS-005 | Domain rule engine | Применить правила для Longitudinal Result Review Builder, включая критические пределы из описания и утверждённой спецификации. |
| FS-006 | Status aggregation | Сформировать итоговый статус: FAIL при критическом отказе, WARNING при некритическом отклонении, PASS при соответствии. |
| FS-007 | JSON export | Записать output.json с детализацией проверок, исходными значениями, предупреждениями, отказами и critical findings. |
| FS-008 | Audit support | Сохранять структуру результата пригодной для review, расследования отклонений и воспроизведения расчёта. |
| FS-009 | Integration contract | Поддержать сценарий LIMS/ELN/MES → input.csv → utility → output.json → portal/admin review. |
| FS-010 | Error handling | Возвращать явные сообщения для отсутствующего файла, пустого CSV, неверной схемы, ошибки записи output.json и некорректного формата. |
Пример output.json
{
"utilityId": "longitudinalresultreviewbuilder",
"utilityFolder": "LongitudinalResultReviewBuilder",
"package": "LiquidBiopsy",
"overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
"sourceFile": "input.csv",
"processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
"checks": [
{
"parameter": "PatientID",
"value": "PAT-2026-001",
"status": "PASS|WARNING|FAIL",
"message": "Deterministic rule-based check result",
"ruleReference": "FS-RULE-001"
},
{
"parameter": "StudyOrCaseID",
"value": "CASE-LUNG-042",
"status": "PASS|WARNING|FAIL",
"message": "Deterministic rule-based check result",
"ruleReference": "FS-RULE-002"
},
{
"parameter": "EventDate",
"value": "2026-01-15",
"status": "PASS|WARNING|FAIL",
"message": "Deterministic rule-based check result",
"ruleReference": "FS-RULE-003"
},
{
"parameter": "EventType",
"value": "Molecular_Test",
"status": "PASS|WARNING|FAIL",
"message": "Deterministic rule-based check result",
"ruleReference": "FS-RULE-004"
},
{
"parameter": "EventSubtype",
"value": "cfDNA_NGS",
"status": "PASS|WARNING|FAIL",
"message": "Deterministic rule-based check result",
"ruleReference": "FS-RULE-005"
},
{
"parameter": "ResultSummary",
"value": "EGFR L858R detected",
"status": "PASS|WARNING|FAIL",
"message": "Deterministic rule-based check result",
"ruleReference": "FS-RULE-006"
},
{
"parameter": "NumericValue",
"value": "12.5",
"status": "PASS|WARNING|FAIL",
"message": "Deterministic rule-based check result",
"ruleReference": "FS-RULE-007"
},
{
"parameter": "Units",
"value": "% VAF",
"status": "PASS|WARNING|FAIL",
"message": "Deterministic rule-based check result",
"ruleReference": "FS-RULE-008"
},
{
"parameter": "Interpretation",
"value": "Baseline",
"status": "PASS|WARNING|FAIL",
"message": "Deterministic rule-based check result",
"ruleReference": "FS-RULE-009"
},
{
"parameter": "TherapyName",
"value": "",
"status": "PASS|WARNING|FAIL",
"message": "Deterministic rule-based check result",
"ruleReference": "FS-RULE-010"
},
{
"parameter": "NewVariantsDetected",
"value": "EGFR:c.2573T>G",
"status": "PASS|WARNING|FAIL",
"message": "Deterministic rule-based check result",
"ruleReference": "FS-RULE-011"
},
{
"parameter": "IsBaseline",
"value": "true",
"status": "PASS|WARNING|FAIL",
"message": "Deterministic rule-based check result",
"ruleReference": "FS-RULE-012"
}
],
"criticalFindings": [],
"warnings": [],
"audit": {
"inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
"rulesVersion": "<utility executable version>",
"documentation": "LongitudinalResultReviewBuilder.documentation.html"
}
}
Матрица трассируемости
| URS | FS | Тест | Подтверждение |
|---|
| URS-001 | FS-001, FS-002 | OQ-001 | Проверить запуск и импорт валидного input.csv. |
| URS-002 | FS-005, FS-006 | OQ-004 | Повторить один и тот же набор данных и сравнить output.json. |
| URS-003 | FS-003, FS-004, FS-010 | OQ-002, OQ-003 | Проверить отсутствующие колонки и неверные типы. |
| URS-004 | FS-005, FS-006 | OQ-004, PQ-001 | Проверить критические отклонения по реальным/граничным данным. |
| URS-005 | FS-007, FS-009 | OQ-005 | Проверить JSON schema и пригодность для downstream-систем. |
| URS-006 | FS-008 | OQ-006 | Проверить наличие идентификаторов и audit metadata. |
| URS-007 | FS-008, FS-010 | IQ-001, OQ-007 | Проверить комплектность документации и control evidence. |
| URS-008 | FS-005, FS-008 | PQ-002 | Проверить review workflow и запрет автоматической замены QA-решения. |
IQ/OQ/PQ тестовые сценарии
| ID | Сценарий | Ожидаемый результат |
|---|
| IQ-001 | Проверить наличие executable, input.csv, документации и контрольной суммы. | Комплект поставки полон; версия зафиксирована. |
| OQ-001 | Валидная строка из примера input.csv. | PASS или допустимый WARNING согласно правилам. |
| OQ-002 | Удалить обязательную колонку из CSV. | Ошибка схемы или FAIL с указанием отсутствующей колонки. |
| OQ-003 | Внести нечисловое значение в числовое поле. | Ошибка преобразования типа с указанием строки/поля. |
| OQ-004 | Значение критического параметра вывести за предел. | FAIL и critical finding. |
| OQ-005 | Проверить структуру output.json. | Все обязательные секции присутствуют, JSON валиден. |
| OQ-006 | Проверить трассируемость серии/образца. | Идентификаторы входа и результатов совпадают. |
| PQ-001 | Проверить 3–5 реальных партий/образцов пользователя. | Результат подтверждён QC/QA review. |
| PQ-002 | Проверить workflow отклонения и ручного QA-решения. | Утилита поддерживает review, но не заменяет утверждённое решение. |
QA/QC и change control
- Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
- Хранить
input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму. - Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
- Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
- Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.