LiquidBiopsySampleIntakeChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты LiquidBiopsySampleIntakeChecker для сценария Liquid Biopsy Sample Intake Checker.

Предметные ограничения и критические параметры

• • EDTA Limit: ≤2 часа при комнатной температуре — критический порог для предотвращения лизиса WBC.
• • Stabilized Tube Limit: ≤72 часа для Streck/PAXgene при RT.
• • Plasma Volume: Достаточность объема для целевого анализа (обычно ≥2 мл).
• • Freeze-Thaw Cycles: Количество циклов заморозки-разморозки (≤1 рекомендуется).
• ⚠️ ВАЖНО:
• • Преаналитика определяет 70% вариабельности результатов жидкой биопсии.
• • Гемолиз >50 единиц коррелирует с ингибированием ПЦР и повышением фона gDNA.
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • EDTA Time ≤ 2h: Превышение = REJECT для клинических тестов.
• • Plasma Volume ≥ 2 mL: Ниже = чувствительность ниже заявленной LOD.
• • Hemolysis ≤ 50: Превышение = CONDITIONAL или REJECT в зависимости от ассая.
• • Freeze-Thaw ≤ 1: Каждый дополнительный цикл увеличивает фрагментацию cfDNA.
• 5. Escalation: Определите протокол для CONDITIONAL образцов (кто принимает решение).

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

SampleID,PatientID,TubeType,BiofluidType,CollectionTime,ReceiptTime,ProcessingTime,MaxTimeToProcessing_Hours_EDTA,MaxTimeToProcessing_Hours_Stabilized,StorageTemp_C,MinStorageTemp_C,MaxStorageTemp_C,PlasmaVolume_mL,MinPlasmaVolume_mL,HemolysisIndex,MaxHemolysisIndex,LipemiaIndex,MaxLipemiaIndex,ChainOfCustody_Complete,RequisitionForm_Complete,LabelMatch,PackagingIntact,TemperatureMonitor_Present,TemperatureExcursion_Detected,FreezeThawCycles,MaxFreezeThawCycles
LB-INT-2026-001,PAT-1001,Streck,Whole Blood,2026-06-08 08:00:00,2026-06-09 10:00:00,2026-06-09 11:00:00,2.0,72.0,22,15,30,4.5,2.0,8,50,12,100,true,true,true,true,true,false,0,1
LB-INT-2026-002,PAT-1002,EDTA,Plasma,2026-06-08 08:00:00,2026-06-08 16:00:00,2026-06-08 16:30:00,2.0,72.0,4,2,8,1.5,2.0,85,50,5,100,true,true,true,true,false,false,2,1
LB-INT-2026-003,PAT-1003,PAXgene,Plasma,2026-06-07 10:00:00,2026-06-09 09:00:00,2026-06-09 09:30:00,2.0,72.0,-70,-80,-20,3.0,2.0,15,50,120,100,true,true,true,true,false,false,0,1

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "liquidbiopsysampleintakechecker",
  "utilityFolder": "LiquidBiopsySampleIntakeChecker",
  "package": "LiquidBiopsy",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "SampleID",
      "value": "LB-INT-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "PatientID",
      "value": "PAT-1001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "TubeType",
      "value": "Streck",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "BiofluidType",
      "value": "Whole Blood",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "CollectionTime",
      "value": "2026-06-08 08:00:00",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "ReceiptTime",
      "value": "2026-06-09 10:00:00",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "ProcessingTime",
      "value": "2026-06-09 11:00:00",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "MaxTimeToProcessing_Hours_EDTA",
      "value": "2.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "MaxTimeToProcessing_Hours_Stabilized",
      "value": "72.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    },
    {
      "parameter": "StorageTemp_C",
      "value": "22",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-010"
    },
    {
      "parameter": "MinStorageTemp_C",
      "value": "15",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-011"
    },
    {
      "parameter": "MaxStorageTemp_C",
      "value": "30",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-012"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "LiquidBiopsySampleIntakeChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.