InternationalSpecimenWorkflowChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты InternationalSpecimenWorkflowChecker для сценария International Specimen Workflow Checker.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита выполняет комплексную проверку соответствия трансграничного перемещения образцов согласно WHO Guidance, EU ABS Regulation 511/2014, IATA DGR и стандартам ISBER:
• • Transit Integrity: Время транзита в пределах допустимого, активный температурный мониторинг, полная Chain of Custody.
• ⚠️ ВАЖНО:
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Соответствие WHO, EU ABS 511/2014, IATA DGR, ISBER
• Критические параметры:
• • Transit Time: ≤ Max Allowed

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

SpecimenID,StudyID,OriginCountry,DestinationCountry,SpecimenType,InformedConsent_IntlTransfer,ConsentDateValid,MTA_Executed,MTACounterparty,Nagoya_ABS_Permit,NagoyaPermitNumber,ExportLicense,ImportPermit,IATA_Classification,IATA_Packaging_Compliant,ShipperDeclaration_Present,ChainOfCustody_Complete,TemperatureMonitoring_Active,MaxAllowedTransit_Hours,EstimatedTransit_Hours,EthicsCommittee_Approval,DataPrivacy_GDPR_Compliant
SPEC-INTL-001,MULTI-NAT-2026,Brazil,Germany,DNA,true,true,true,Charité Berlin,true,BR-ABS-2026-0451,true,true,UN3373,true,true,true,true,48,36,true,true
SPEC-INTL-002,MULTI-NAT-2026,Indonesia,USA,Tissue,true,true,false,,false,,true,false,UN2814,true,true,true,true,72,60,true,false
SPEC-INTL-003,AFRICA-GENOMICS,Kenya,UK,Blood,true,true,true,Wellcome Sanger Institute,true,KE-ABS-2026-112,true,true,UN3373,true,true,true,true,48,62,true,true

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "internationalspecimenworkflowchecker",
  "utilityFolder": "InternationalSpecimenWorkflowChecker",
  "package": "LiquidBiopsy",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "SpecimenID",
      "value": "SPEC-INTL-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "StudyID",
      "value": "MULTI-NAT-2026",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "OriginCountry",
      "value": "Brazil",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "DestinationCountry",
      "value": "Germany",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "SpecimenType",
      "value": "DNA",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "InformedConsent_IntlTransfer",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "ConsentDateValid",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "MTA_Executed",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "MTACounterparty",
      "value": "Charité Berlin",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    },
    {
      "parameter": "Nagoya_ABS_Permit",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-010"
    },
    {
      "parameter": "NagoyaPermitNumber",
      "value": "BR-ABS-2026-0451",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-011"
    },
    {
      "parameter": "ExportLicense",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-012"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "InternationalSpecimenWorkflowChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.