Назначение

Определить пользовательские требования к автономной FUZKK-утилите, которая принимает CSV-файл лабораторных данных, выполняет проверку по зашитым в код правилам и формирует LabWare-compatible JSON.

Область применения

Утилита предназначена для предварительной QC/QA-оценки, интеграционного тестирования, LIMS/LabWare flow и подготовки evidence trail. Окончательное решение остаётся за валидированной процедурой лаборатории и ответственным персоналом.

Пользователи

QC analyst, QA reviewer, CSV/validation engineer, LIMS/LabWare integration engineer, responsible laboratory specialist.

Пользовательские требования

1. Утилита должна запускаться без параметров и выводить самоописание, пример input.csv из GetDemoData() и demo evaluation для встроенного набора данных.
2. Утилита должна запускаться с двумя параметрами: input.csv output.json.
3. Утилита не должна читать input.csv и не должна писать output.json при запуске без параметров.
4. CSV должен читаться с CultureInfo.InvariantCulture для числовых значений.
5. Результат должен формироваться в LabWare-compatible JSON с Header, Samples, Results, Status, StatusCode, ErrorMessage, Description и DescriptionEN.
6. При PASS поле ErrorMessage должно быть пустой строкой.
7. Зашитые лимиты должны следовать приоритету: Ph. Eur. → British Pharmacopoeia / UK implementation → ЕАЭС / региональные требования → EMA/ICH/EU guidance → USP fallback.
8. Если точная монография неизвестна, применяются строгие стандартные API-лимиты: Assay 98–102%, total impurities ≤1.0%, individual impurity ≤0.5%, если это применимо к типу утилиты.
9. Для биопрепаратов и mAb-like продуктов должны учитываться агрегаты, стерильность и эндотоксины, если такие параметры релевантны назначению утилиты.
10. Если параметр может приходить в разных единицах, единица должна быть отдельным входным полем или явно отражаться в имени поля input.csv.

Входной CSV

BatchNumber,ProductName,DeviceType,InitialPressure_kPa,FinalPressure_kPa,HoldTime_sec,LeakRate_mbar_L_s,InternalResistance_kPa_L_min,ValveMisfires,BlisterPunctures_Failed
INH-LEAK-2026-001,Salbutamol HFA MDI,MDI,50.0,49.8,10.0,0.0005,0.0,0,0
INH-LEAK-2026-002,Budesonide DPI,DPI,0.0,0.0,0.0,0.0,4.2,0,0
INH-LEAK-2026-003,Tiotropium SMI,SMI,30.0,29.9,10.0,0.0008,0.0,0,0

Поля input.csv

Описание утилиты

Inhaler Leak Test Integrity Monitor — Монитор герметичности и целостности ингаляторов

Inhaler Leak Test Integrity Monitor — Монитор герметичности и целостности ингаляторов

ℹ️ Утилита проверяет герметичность и механическую целостность устройств:
• Скорость утечки (≤0.001 mbar·L/s)
• Падение давления при выдержке
• Внутреннее сопротивление (для DPI)
• Осечки клапана (для MDI)
• Целостность блистеров (для DPI)

⚠️ КРИТИЧНО: Утечка пропеллента приводит к отказу устройства!
Подсос влаги разрушает порошок в DPI.

Использование:
InhalerLeakTestIntegrityMonitor.exe → демо-режим (вывод в консоль)
InhalerLeakTestIntegrityMonitor.exe input.csv output.json → оценка ваших данных

Формат input.csv:
BatchNumber,ProductName,DeviceType,InitialPressure_kPa,FinalPressure_kPa,HoldTime_sec,LeakRate_mbar_L_s,InternalResistance_kPa_L_min,ValveMisfires,BlisterPunctures_Failed

Пример:
INH-LEAK-2026-001,Salbutamol HFA MDI,MDI,50.0,49.8,10.0,0.0005,0.0,0,0

— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?
Контроль герметичности критичен для безопасности и эффективности (AZ, GSK, Kindeva):
• Для MDI: Утечка пропеллента меняет концентрацию препарата и может привести к полному отказу до истечения срока годности
• Для DPI: Нарушение герметичности фольги или корпуса ведет к попаданию влаги и деградации порошка
• Механическая целостность клапанов и блистеров гарантирует доставку каждой дозы
• Внутреннее сопротивление влияет на способность пациента создать нужный поток

⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• Скорость утечки должна быть минимальной (<0.001 mbar·L/s для MDI)
• Падение давления в тесте на герметичность не должно превышать лимит
• Осечки клапана недопустимы (риск пропуска дозы пациентом)
• Непроколотые блистеры означают потерю дозы
• Сопротивление DPI должно соответствовать спецификации для обеспечения правильного распыления

Ключевые особенности утилиты:
• Расчет скорости утечки по данным падения давления
• Проверка механических дефектов (клапаны, блистеры)
• Контроль аэродинамического сопротивления устройства
• Поддержка всех типов ингаляторов (MDI, DPI, SMI)

Критические параметры:
• Скорость утечки: ≤0.001 mbar·L/s
• Падение давления: ≤0.5 kPa (за время теста)
• Осечки клапана: 0
• Дефекты блистеров: 0

💡 Советы по использованию:
1. Тест на герметичность проводите в термостабильных условиях (температура влияет на давление)
2. Используйте гелиевый течеискатель для сверхмалых утечек, если вакуумный метод недостаточно чувствителен
3. Для DPI проверяйте целостность упаковки (блистера/капсулы) отдельно от устройства
4. Сопротивление измеряйте при стандартном потоке (например, 60 л/мин)
5. При обнаружении утечек проверьте качество обжима баллона (MDI) или сварки фольги (DPI)

⚠️ Особенность: Герметичность ингалятора напрямую связана со сроком годности продукта. Даже микроскопическая утечка в MDI за 2-3 года хранения приведет к потере значительной части пропеллента и изменению характеристик распыления. Утилита помогает отсеять бракованные устройства на этапе выпуска.

Трассируемость и ограничения

• URS используется как исходный документ для functional specification, CSV review и последующей CSV/validation работы.
• Документ не является заменой утверждённой фармакопейной монографии, валидированного метода или внутренней спецификации продукта.
• Для product-specific лимитов приоритет имеет утверждённая спецификация заказчика.

Функциональная спецификация описывает поведение автономной консольной утилиты FUZKK, формат входных данных, алгоритм оценки и структуру выходного JSON.

Функциональный поток

1. Main() проверяет количество аргументов.
2. Если аргументов нет: PrintHello() выводит описание и встроенный пример input.csv, затем RunDemoEvaluation() выполняет Evaluate() по GetDemoData() и печатает demo JSON.
3. Если передано два аргумента: RunWithFiles(input.csv, output.json) читает CSV, выполняет Evaluate() по каждой строке и записывает LabWare-compatible JSON.
4. LoadData() использует CultureInfo.InvariantCulture и не должен вызываться в no-args режиме.
5. Evaluate() возвращает именованный кортеж с BatchNumber, ProductName, Parameters, CriticalFailCount, WarningCount, Recommendation и RecommendationEN.
6. GetIssues() формирует сообщения для ErrorMessage при WARNING/FAIL.

Правила оценки

• PASS: CriticalFailCount = 0 и WarningCount = 0.
• WARNING: CriticalFailCount = 0 и WarningCount > 0.
• FAIL: CriticalFailCount > 0.
• ERROR: исключение при чтении или обработке данных.
• ErrorMessage остаётся пустым при PASS.
• Лимиты зашиты в Program.cs; внешняя конфигурация лимитов не требуется.

Ввод и поля

BatchNumber,ProductName,DeviceType,InitialPressure_kPa,FinalPressure_kPa,HoldTime_sec,LeakRate_mbar_L_s,InternalResistance_kPa_L_min,ValveMisfires,BlisterPunctures_Failed
INH-LEAK-2026-001,Salbutamol HFA MDI,MDI,50.0,49.8,10.0,0.0005,0.0,0,0
INH-LEAK-2026-002,Budesonide DPI,DPI,0.0,0.0,0.0,0.0,4.2,0,0
INH-LEAK-2026-003,Tiotropium SMI,SMI,30.0,29.9,10.0,0.0008,0.0,0,0

Выходной JSON

{
  "Header": {
    "UtilityName": "Inhaler_LeakTest_Integrity_Monitor",
    "Version": "1.0.0",
    "Timestamp": "UTC",
    "InstrumentID": "FUZKK-QC-WORKSTATION",
    "OperatorID": "Admin"
  },
  "Samples": [
    {
      "SampleID": "from BatchNumber",
      "BatchNumber": "from CSV",
      "ProductName": "from CSV",
      "TestName": "utility-specific test",
      "AnalysisCode": "utility-specific code",
      "Status": "PASS | WARNING | FAIL | ERROR",
      "StatusCode": "1 | 2 | 0 | -1",
      "ErrorMessage": "",
      "Description": "Russian recommendation",
      "DescriptionEN": "English recommendation",
      "Results": [
        {
          "ParameterName": "parameter",
          "ResultValue": 0.0,
          "UnitOfMeasure": "unit",
          "SpecificationLimit": "limit",
          "IsWithinSpec": true
        }
      ]
    }
  ]
}