ImagingReviewConsistencyChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты ImagingReviewConsistencyChecker для сценария Imaging Review Consistency Checker.

Предметные ограничения и критические параметры

• • Lesion Assessment: Проверка оценки нецелевых и новых поражений согласно применяемым критериям.
• ⚠️ ВАЖНО:
• • Расхождение суммарных диаметров >20% требует пересмотра даже при совпадении категориального ответа.
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Measurement Diff ≤20%: Превышение требует пересмотра, даже если категорический ответ совпадает.
• • Criteria Compliance: Ответ должен соответствовать заявленным критериям (RECIST/RANO/Lugano).
• Критические параметры:
• • Sum Diameter Difference: ≤ Max Allowable %
• • Target Lesion Count: ≥ Protocol Minimum
• ⚠️ Примечание: Данная утилита проверяет КОНСИСТЕНТНОСТЬ и ПОЛНОТУ чтения, а не клиническую корректность оценки. Клиническая валидность определяется квалификацией читателя и соблюдением Imaging Charter.

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

StudyID,PatientID,VisitTimepoint,Modality,AssessmentCriteria,Reader1_Response,Reader2_Response,ReadersAgree,AdjudicationPerformed,AdjudicatedResponse,TargetLesions_Count_R1,TargetLesions_Count_R2,ExpectedMinTargetLesions,AllMeasurementsPresent_R1,AllMeasurementsPresent_R2,NonTargetLesions_Assessed_R1,NonTargetLesions_Assessed_R2,NewLesions_Assessed_R1,NewLesions_Assessed_R2,SumDiameters_R1_mm,SumDiameters_R2_mm,MaxAllowableMeasurementDiff_Percent
ONCO-2026-01,SUBJ-001,Week 8,CT,RECIST 1.1,PR,PR,true,false,,3,3,1,true,true,true,true,true,true,45.2,47.8,20.0
ONCO-2026-01,SUBJ-002,Week 16,CT,RECIST 1.1,SD,PD,false,false,,2,3,1,true,false,true,true,true,true,62.0,78.5,20.0
ONCO-2026-01,SUBJ-003,Week 24,MRI,RANO,PR,SD,false,true,PR,2,2,1,true,true,true,true,true,true,28.0,31.5,20.0

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "imagingreviewconsistencychecker",
  "utilityFolder": "ImagingReviewConsistencyChecker",
  "package": "LiquidBiopsy",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "StudyID",
      "value": "ONCO-2026-01",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "PatientID",
      "value": "SUBJ-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "VisitTimepoint",
      "value": "Week 8",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "Modality",
      "value": "CT",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "AssessmentCriteria",
      "value": "RECIST 1.1",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "Reader1_Response",
      "value": "PR",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "Reader2_Response",
      "value": "PR",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "ReadersAgree",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "AdjudicationPerformed",
      "value": "false",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    },
    {
      "parameter": "AdjudicatedResponse",
      "value": "",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-010"
    },
    {
      "parameter": "TargetLesions_Count_R1",
      "value": "3",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-011"
    },
    {
      "parameter": "TargetLesions_Count_R2",
      "value": "3",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-012"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "ImagingReviewConsistencyChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.