HyperpolarizedGasDeliverySafetyQC

Hyperpolarized Gas Delivery Safety QC

medical_devices Hyperpolarized Xenon RPH Xe-129 medical gases CSV→JSON URS & FS rule-based

Описание утилиты: Hyperpolarized Gas Delivery Safety QC

Hyperpolarized Gas Delivery Safety QC — Контроль безопасности подачи гиперполяризованного газа

ℹ️  Утилита мониторит параметры введения газа пациенту:
    • Точность дозирования объема
    • Пиковое давление в дыхательных путях
    • Скорость потока (турбулентность)
    • Уровень кислорода (гипоксия)

⚠️  КРИТИЧНО: Высокое давление ведет к баротравме легких!
    Быстрый поток разрушает гиперполяризацию до попадания в альвеолы.

Использование:
  HyperpolarizedGasDeliverySafetyQC.exe                            → демо-режим (вывод в консоль)
  HyperpolarizedGasDeliverySafetyQC.exe input.csv output.json      → оценка ваших данных

Формат input.csv:
BatchNumber,ProductName,Delivered_Volume,Target_Volume,Flow_Rate,Peak_Pressure,Max_Pressure,Max_Flow,Min_O2,Measured_O2

Пример:
  XE-DELIV-2026-001,HP-Xe-129,0.98,1.0,0.5,15.0,20.0,1.0,19.0,21.0

— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?
Безопасность подачи критична для HP-MRI процедур:
• Пациент вдыхает газ под давлением, что создает риск повреждения альвеол (баротравма)
• Гиперполяризация очень хрупка: турбулентный поток (высокая скорость) приводит к быстрой потере сигнала
• Точность дозы важна для количественной оценки вентиляции легких
• Смесь должна содержать достаточное количество кислорода для предотвращения гипоксии

⚠️  КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• Пиковое давление ≤20-30 см вод.ст. (в зависимости от протокола)
• Скорость потока должна быть ламинарной (обычно <1 л/мин)
• Отклонение объема ≤5%
• Кислород ≥19%

Ключевые особенности утилиты:
• Мониторинг давления в реальном времени
• Контроль скорости потока для сохранения поляризации
• Расчет ошибки дозирования
• Проверка безопасности газовой смеси

Критические параметры:
• Peak Pressure: ≤20 cmH2O
• Flow Rate: ≤1.0 L/min
• Volume Error: ≤5%
• O2 Level: ≥19%

💡 Советы по использованию:
1. Используйте фильтры для сглаживания потока (ламинаризаторы)
2. Калибруйте датчики давления перед каждым исследованием
3. Следите за сопротивлением дыхательных путей пациента (астма, ХОБЛ)
4. Настройте аварийное отключение при превышении давления
5. Ведите журнал инцидентов для улучшения протоколов безопасности

⚠️ Особенность: В отличие от обычной ИВЛ, здесь важно не только подать газ, но и сделать это максимально "бережно" для сохранения квантового состояния спинов. Утилита балансирует между медицинской безопасностью и физической целостностью сигнала.

input.csv

BatchNumber,ProductName,Delivered_Volume,Target_Volume,Flow_Rate,Peak_Pressure,Max_Pressure,Max_Flow,Min_O2,Measured_O2
XE-DELIV-2026-001,HP-Xe-129 Diagnostic Dose,0.98,1.0,0.5,15.0,20.0,1.0,19.0,21.0
XE-DELIV-2026-002,HP-Xe-129 High Flow,1.0,1.0,1.5,18.0,20.0,1.0,19.0,21.0
XE-DELIV-2026-003,HP-Xe-129 Obstruction,0.8,1.0,0.3,35.0,20.0,1.0,19.0,21.0

URS & FS — пользовательские требования и функциональная спецификация

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты HyperpolarizedGasDeliverySafetyQC для объекта «Hyperpolarized Gas Delivery Safety QC». Пределы из исходного описания являются стартовой конфигурацией и до продуктивного применения должны быть сверены с утверждённой спецификацией, протоколом исследования, инструкцией к оборудованию и локальными SOP.

Предметные ограничения и критические параметры

Peak Pressure: ≤20 cmH2O
Flow Rate: ≤1.0 L/min
Volume Error: ≤5%
O2 Level: ≥19%

URS — пользовательские требования

ID	Требование	Критичность	Критерий приёмки
URS-001	Утилита должна принимать `input.csv` с точными заголовками из контракта данных.	High	Файл обрабатывается без ручного переименования колонок.
URS-002	Утилита должна выполнять детерминированную проверку для «Hyperpolarized Gas Delivery Safety QC».	High	Для каждой строки формируется PASS / WARNING / FAIL.
URS-003	Обязательные поля, типы, диапазоны, единицы и согласованность данных должны проверяться до предметных правил.	High	Ошибки схемы отделены от несоответствий.
URS-004	Критические пределы из описания и утверждённой локальной конфигурации должны приводить к critical finding.	High	Нарушение критического правила приводит к FAIL.
URS-005	Результат должен формироваться в машинно-читаемом `output.json`.	High	JSON содержит исходные значения, проверки, предупреждения и отказы.
URS-006	Решение о соответствии не должно использовать машинное обучение.	Medium	Результат воспроизводим по явным правилам и входным данным.
URS-007	Должна сохраняться трассируемость серии, исходного файла, версии правил и итогового статуса.	High	QA/QC может воспроизвести решение.
URS-008	Утилита должна иметь ровно один основной портальный тег: `medical_devices`.	Medium	Другие теги api / instrumental / medical_devices отсутствуют.
URS-009	Документация должна поддерживать IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSA/CSV-проверку.	Medium	Контракт, тестовые сценарии и change-control правила доступны вместе с утилитой.

Контракт input.csv

#	Поле	Тип	Единица	Пример	Назначение
1	`BatchNumber`	string	as specified	`XE-DELIV-2026-001`	Идентификатор серии/партии для трассируемости.
2	`ProductName`	string	as specified	`HP-Xe-129 Diagnostic Dose`	Наименование контролируемого продукта, газа, процедуры или оборудования.
3	`Delivered_Volume`	decimal	as specified	`0.98`	Контролируемое поле input.csv: Delivered Volume.
4	`Target_Volume`	decimal	as specified	`1.0`	Контролируемое поле input.csv: Target Volume.
5	`Flow_Rate`	decimal	as specified	`0.5`	Расход газа или целевой поток для контроля смесителя/подачи.
6	`Peak_Pressure`	decimal	as specified	`15.0`	Давление в контуре подачи; параметр безопасности пациента и оборудования.
7	`Max_Pressure`	decimal	as specified	`20.0`	Давление в контуре подачи; параметр безопасности пациента и оборудования.
8	`Max_Flow`	decimal	as specified	`1.0`	Расход газа или целевой поток для контроля смесителя/подачи.
9	`Min_O2`	decimal	as specified	`19.0`	Содержание или поток кислорода; параметр безопасности дыхательной смеси и/или сохранения поляризации.
10	`Measured_O2`	decimal	as specified	`21.0`	Содержание или поток кислорода; параметр безопасности дыхательной смеси и/или сохранения поляризации.

BatchNumber,ProductName,Delivered_Volume,Target_Volume,Flow_Rate,Peak_Pressure,Max_Pressure,Max_Flow,Min_O2,Measured_O2
XE-DELIV-2026-001,HP-Xe-129 Diagnostic Dose,0.98,1.0,0.5,15.0,20.0,1.0,19.0,21.0
XE-DELIV-2026-002,HP-Xe-129 High Flow,1.0,1.0,1.5,18.0,20.0,1.0,19.0,21.0
XE-DELIV-2026-003,HP-Xe-129 Obstruction,0.8,1.0,0.3,35.0,20.0,1.0,19.0,21.0

FS — функциональная спецификация

ID	Функция	Реализация
FS-001	CLI execution	`HyperpolarizedGasDeliverySafetyQC.exe` поддерживает demo mode и режим `input.csv output.json`.
FS-002	CSV import	Чтение UTF-8 CSV, проверка заголовка, количества и порядка колонок.
FS-003	Schema validation	Проверка обязательности, пустых значений, типов и базовой правдоподобности.
FS-004	Domain rule engine	Применение явных правил для «Hyperpolarized Gas Delivery Safety QC» и локально утверждённых пределов.
FS-005	Status aggregation	FAIL при critical finding; WARNING при некритическом отклонении; PASS при полном соответствии.
FS-006	JSON export	Запись исходных значений, применённых правил, статусов, warnings, failures и версии конфигурации.
FS-007	Audit support	Сохранение структуры результата для review, расследования, IQ/OQ и change control.
FS-008	Integration contract	LIMS/ELN/MES или приборный wrapper формирует CSV; утилита возвращает JSON.

Пример output.json

{
  "utilityId": "hyperpolarized-gas-delivery-safety-qc",
  "primaryTag": "medical_devices",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "XE-DELIV-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "ProductName",
      "value": "HP-Xe-129 Diagnostic Dose",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Delivered_Volume",
      "value": "0.98",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Target_Volume",
      "value": "1.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Flow_Rate",
      "value": "0.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Peak_Pressure",
      "value": "15.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Max_Pressure",
      "value": "20.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Max_Flow",
      "value": "1.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    }
  ],
  "warnings": [],
  "criticalFindings": []
}

OQ/PQ тестовые сценарии

ID	Сценарий	Ожидаемый результат
OQ-001	Валидная строка из примера	PASS или допустимый WARNING согласно локальным правилам.
OQ-002	Отсутствует обязательная колонка	Ошибка схемы; предметные проверки не маскируют ошибку.
OQ-003	Нечисловое значение в числовом поле	Ошибка преобразования типа.
OQ-004	Критический параметр за пределом	FAIL и critical finding.
OQ-005	Граничное значение	Результат соответствует явно заданному оператору ≤ / ≥ / < / >.
PQ-001	Реальные данные площадки	Согласованный QA/QC review с сохранением CSV, JSON, версии и контрольной суммы.

QA/QC и change control

Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла, версию правил и контрольные суммы.
Перед продуктивным использованием выполнить локальную проверку пределов и IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSA.
Изменения, влияющие на безопасность пациента, дозиметрию, газовую смесь, поляризацию или оборудование, требуют документированного impact assessment.

Входит в пакеты

Rph Hyperpolarized Xenon Lifecycle QC Suite

29 утилит для полного жизненного цикла гиперполяризованного ксенона: изотопный состав и чистота газа, SEOP и поляризация, T1/хранение/транспорт, безопасное смешивание и подача, MRI/SPECT QC, дозиметрия, scavenging, recovery и recycling.

Открыть

RPH isotope family: xenon and gas tracers

Xe-127, Xe-129 и Xe-133 для ventilation, hyperpolarized imaging, gas QC и safety.

Открыть

RPH organ/system: печень, желчные пути и ЖКТ

HIDA, mebrofenin, gallbladder, gastric emptying, GI transit, bleeding и liver/spleen imaging.

Открыть

RPH organ/system: лёгкие и вентиляция

Lung perfusion, MAA, V/Q, aerosol, xenon ventilation, shunt и pulmonary dosimetry.

Открыть

RPH use case: ксенон, вентиляция и медицинские газы

Xe-129, Xe-133, Xe-127, гиперполяризация, SEOP, T1, mixing, scavenging, transport, recovery и вентиляционная визуализация.

Открыть

RPH workflow: instruments, devices и radiation safety

PET/gamma-camera state, calibration, detector QC, energy window, TOF, shielding и radiation safety.

Открыть