HyaluronicAcidFillerQualityChecker

1. Область применения

Утилита Hyaluronic Acid Filler Quality Checker применяется для объекта Hyaluronic Acid Filler. Источником истины для структуры входных данных является фактический input.csv; критерии контроля задаются исполняемым модулем и предметным описанием.

Утилита не использует машинное обучение; решение формируется детерминированными правилами.

Категории: Dermal fillers

Теги: dermal fillers, endotoxins, hyaluronic acid, injectables, particles, rheology, sterility

2. Режимы запуска

HyaluronicAcidFillerQualityChecker.exe                            → демо-режим
HyaluronicAcidFillerQualityChecker.exe input.csv output.json      → оценка данных

3. Ключевые контролируемые области

• количественное содержание / assay
• микробиология и патогены
• pH и физико-химические параметры

5. URS — пользовательские требования

6. Контракт входных данных input.csv

Источник истины для схемы входа — фактический заголовок input.csv. Имена колонок технические и не переводятся.

Пример CSV

BatchNumber,HA_Concentration_mgPerMl,Crosslinking_Degree_Percent,Residual_BDDE_ppm,Particle_Size_um,Viscosity_Pa_s,G_Prime_Pa,G_DoublePrime_Pa,Swelling_Ratio,pH_Value,Osmolality_mOsm_kg,Endotoxin_EU_ml,SterilityTest,PackagingIntegrityTest,Protein_Residue_ppm
HA-FILL-2026-001,24.0,1.5,1.2,250.0,25.0,450.0,150.0,12.0,7.1,300.0,0.15,0,0,5.0

7. FS — функциональная спецификация

8. Выходной контракт output.json

Выходной файл должен быть пригоден для автоматической обработки, аудита и сопоставления с исходной строкой input.csv.

{
  "utility": "HyaluronicAcidFillerQualityChecker",
  "api": "Hyaluronic Acid Filler",
  "batchNumber": "HA-FILL-2026-001",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "checkedAtUtc": "2026-05-18T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "HA-FILL-2026-001",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "HA_Concentration_mgPerMl",
      "value": "24.0",
      "unit": "mg/ml",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Crosslinking_Degree_Percent",
      "value": "1.5",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Residual_BDDE_ppm",
      "value": "1.2",
      "unit": "ppm",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Particle_Size_um",
      "value": "250.0",
      "unit": "µm",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Viscosity_Pa_s",
      "value": "25.0",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "G_Prime_Pa",
      "value": "450.0",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "G_DoublePrime_Pa",
      "value": "150.0",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "sourceFile": "input.csv"
}

9. Тестовые сценарии OQ/PQ

10. QA/QC, CSV и управление изменениями

• Перед применением на производстве клиент фиксирует версию исполняемого файла, контрольную сумму, версию спецификации/монографии, тестовый CSV, ожидаемый JSON и результаты IQ/OQ.
• Нельзя менять имена колонок без обновления валидатора и тестовых сценариев.
• Исходный CSV, output.json и версия утилиты должны храниться вместе как пакет доказательств.
• Любое изменение правил контроля должно проходить change control и повторную проверку OQ-сценариев.