HeparinSodiumMolecularWeightChecker

URS & FS — спецификация пользовательских требований и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс, валидационное поведение и ожидаемые результаты утилиты HeparinSodiumMolecularWeightChecker. Документ предназначен для включения в папку утилиты рядом с input.csv и файлом описания. Предполагаемый исполняемый файл: HeparinSodiumMolecularWeightChecker.exe.

Область применения

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита проверяет критические параметры гепарина натрия:
• • Средневесовая молекулярная масса (Mw): 12,000–18,000 Да
• • Индекс полидисперсности (PDI): ≤ 2.0
• • Активность анти-Ха: ≥ 180 МЕ/мг
• • Активность анти-IIа: ≥ 180 МЕ/мг
• • Примесь OSCS (персульфатированный хондроитин): ≤ 0.1%
• ⚠️ КРИТИЧНО: OSCS — опасный контаминант, вызывающий тяжелые анафилактоидные реакции и гипотензию.
• HeparinSodiumMolecularWeightChecker.exe input.csv output.json → оценка ваших данных
• Формат input.csv:
• BatchNumber,Mw_Daltons,Mn_Daltons,PolydispersityIndex,AntiXa_Activity_IU_mg,AntiIIa_Activity_IU_mg,Ratio_AntiXa_AntiIIa,OversulfatedChondroitinSulfate_Percent,ProteinContent_Percent
• • Его активность и безопасность зависят от длины цепи (молекулярной массы).
• • Фракции с высокой ММ (>18 кДа) имеют повышенный риск кровотечений.
• • Фракции с низкой ММ (<12 кДа) могут иметь сниженную антитромботическую активность.
• • Контроль OSCS обязателен после инцидента 2008 года (масштабная фальсификация сырья).
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Mw 12,000–18,000 Да — стандарт для нефракционированного гепарина (USP/Ph.Eur.).

Фармакопейные и нормативные ссылки, найденные в описании

Производственный поток данных

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,Mw_Daltons,Mn_Daltons,PolydispersityIndex,AntiXa_Activity_IU_mg,AntiIIa_Activity_IU_mg,Ratio_AntiXa_AntiIIa,OversulfatedChondroitinSulfate_Percent,ProteinContent_Percent
HEP-NA-2026-088,15000.0,10000.0,1.5,190.0,195.0,0.97,0.0,0.05
HEP-NA-2026-089,19500.0,12000.0,1.6,185.0,180.0,1.02,0.0,0.04

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример структуры output.json

{
  "utilityId": "heparinsodiummolecularweightchecker",
  "utilityName": "HeparinSodiumMolecularWeightChecker",
  "object": "Heparin Sodium Molecular Weight Checker",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "recordCount": 2,
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "HEP-NA-2026-088",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-001"
    },
    {
      "parameter": "Mw_Daltons",
      "value": "15000.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-002"
    },
    {
      "parameter": "Mn_Daltons",
      "value": "10000.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-003"
    },
    {
      "parameter": "PolydispersityIndex",
      "value": "1.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-004"
    },
    {
      "parameter": "AntiXa_Activity_IU_mg",
      "value": "190.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-005"
    },
    {
      "parameter": "AntiIIa_Activity_IU_mg",
      "value": "195.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-006"
    },
    {
      "parameter": "Ratio_AntiXa_AntiIIa",
      "value": "0.97",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-007"
    },
    {
      "parameter": "OversulfatedChondroitinSulfate_Percent",
      "value": "0.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-008"
    },
    {
      "parameter": "ProteinContent_Percent",
      "value": "0.05",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-009"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "metadata": {
    "executionMode": "CLI",
    "interface": "CSV to JSON",
    "documentationFile": "HeparinSodiumMolecularWeightChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассировки URS → FS → OQ/PQ

OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC, CSV/CSA и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, тестового набора и документации.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла, контрольную сумму и копию документации.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную риск-ориентированную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть утверждены владельцем процесса и сверены с регистрационным досье, фармакопеей и локальными SOP.
• Любое изменение правил, порогов или интерпретации статусов должно проходить через change control и регрессионные тесты.