HemagglutinationTiterChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты HemagglutinationTiterChecker для сценария Hemagglutination Titer Checker.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита оценивает активность гемагглютинина в вирусных вакцинах (преимущественно гриппозных) согласно требованиям Ph. Eur. и WHO:
• • Валидность контроля: Титр контрольной сыворотки должен соответствовать ожидаемому значению (в пределах одной ступени разведения).
• ⚠️ КРИТИЧНО:
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Чувствительность эритроцитов: Разные штаммы вируса лучше агглютинируют эритроциты разных видов птиц. Выбор правильного типа RBC критичен.
• • Время инкубации: Чтение результатов должно проводиться в строго определенное время до оседания эритроцитов.
• • Соответствие требованиям Ph. Eur. и WHO для гриппозных вакцин
• Критические параметры:
• • Титр HA: ≥ Заявленного значения (например, 128 HAU)
• • Отклонение контроля: ≤ 25%
• 4. Корреляция с SRID: HA титр коррелирует с содержанием белка, но SRID является более специфичным методом для количественного определения иммуногенного HA.

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,ProductName,MeasuredHATiter,MinRequiredHATiter,RBC_Type,ControlSerumTiter,ExpectedControlTiter,AgglutinationPattern
HA-FLU-2026-001,Influenza A/H1N1 Antigen,256,128,1,64,64,Normal
HA-FLU-2026-002,Influenza B/Yamagata,128,128,2,32,32,Normal
HA-FAIL-2026-003,Influenza A/H3N2,64,128,1,60,64,Prozone

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "hemagglutinationtiterchecker",
  "utilityFolder": "HemagglutinationTiterChecker",
  "package": "Vet",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "HA-FLU-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "ProductName",
      "value": "Influenza A/H1N1 Antigen",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "MeasuredHATiter",
      "value": "256",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "MinRequiredHATiter",
      "value": "128",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "RBC_Type",
      "value": "1",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "ControlSerumTiter",
      "value": "64",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "ExpectedControlTiter",
      "value": "64",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "AgglutinationPattern",
      "value": "Normal",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "HemagglutinationTiterChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.