GlucosamineSulfatePurityChecker

URS & FS — спецификация пользовательских требований и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс, валидационное поведение и ожидаемые результаты утилиты GlucosamineSulfatePurityChecker. Документ предназначен для включения в папку утилиты рядом с input.csv и файлом описания. Предполагаемый исполняемый файл: GlucosamineSulfatePurityChecker.exe.

Область применения

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита проверяет критические параметры субстанции глюкозамина сульфата:
• • Содержание основного вещества (98.0–102.0%)
• • Содержание хлоридов (15.0–25.0%, варьируется в зависимости от стабилизатора)
• • Содержание сульфатов (30.0–40.0%)
• • Примесь глюкозамина гидрохлорида ≤1.0%
• • Сумма родственных веществ ≤1.0%
• • Потеря в массе при высушивании ≤5.0%
• • рН раствора (3.0–5.0)
• • Тяжёлые металлы ≤10 ppm
• ⚠️ ВАЖНО: Глюкозамина сульфат нестабилен в чистой форме и часто выпускается в виде комплекса с хлоридом натрия (NaCl) или хлоридом калия (KCl).
• GlucosamineSulfatePurityChecker.exe input.csv output.json → оценка ваших данных
• Формат input.csv:
• BatchNumber,AssayPercent,ChlorideContentPercent,SulfateContentPercent,GlucosamineHydrochloridePercent,RelatedSubstancesPercent,LossOnDryingPercent,pH_Solution,HeavyMetalsPPM,ProteinSource
• • Производится из хитина ракообразных (Crustacean) или путем ферментации (Fermentation).
• • Требует строгого контроля примесей белка и тяжелых металлов.
• • Наличие глюкозамина гидрохлорида как примеси может указывать на неполную конверсию или фальсификацию.

Производственный поток данных

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,AssayPercent,ChlorideContentPercent,SulfateContentPercent,GlucosamineHydrochloridePercent,RelatedSubstancesPercent,LossOnDryingPercent,pH_Solution,HeavyMetalsPPM,ProteinSource
GLCN-SULF-2026-015,99.2,18.5,34.0,0.5,0.4,3.5,4.2,5,Crustacean
GLCN-SULF-2026-016,97.5,28.0,32.0,1.5,1.2,4.0,4.5,8,Fermentation

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример структуры output.json

{
  "utilityId": "glucosaminesulfatepuritychecker",
  "utilityName": "GlucosamineSulfatePurityChecker",
  "object": "Glucosamine Sulfate Purity Checker",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "recordCount": 2,
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "GLCN-SULF-2026-015",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-001"
    },
    {
      "parameter": "AssayPercent",
      "value": "99.2",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-002"
    },
    {
      "parameter": "ChlorideContentPercent",
      "value": "18.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-003"
    },
    {
      "parameter": "SulfateContentPercent",
      "value": "34.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-004"
    },
    {
      "parameter": "GlucosamineHydrochloridePercent",
      "value": "0.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-005"
    },
    {
      "parameter": "RelatedSubstancesPercent",
      "value": "0.4",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-006"
    },
    {
      "parameter": "LossOnDryingPercent",
      "value": "3.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-007"
    },
    {
      "parameter": "pH_Solution",
      "value": "4.2",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-008"
    },
    {
      "parameter": "HeavyMetalsPPM",
      "value": "5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-009"
    },
    {
      "parameter": "ProteinSource",
      "value": "Crustacean",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-010"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "metadata": {
    "executionMode": "CLI",
    "interface": "CSV to JSON",
    "documentationFile": "GlucosamineSulfatePurityChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассировки URS → FS → OQ/PQ

OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC, CSV/CSA и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, тестового набора и документации.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла, контрольную сумму и копию документации.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную риск-ориентированную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть утверждены владельцем процесса и сверены с регистрационным досье, фармакопеей и локальными SOP.
• Любое изменение правил, порогов или интерпретации статусов должно проходить через change control и регрессионные тесты.