FMDVaccinePotencyAssayReviewer

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты FMDVaccinePotencyAssayReviewer для сценария FMD Vaccine Potency Assay Reviewer.

Предметные ограничения и критические параметры

• FMD Vaccine Potency Assay Reviewer — Ревью теста на потенцию вакцины против ящура
• ℹ️ Утилита выполняет автоматическую проверку критериев приемлемости для тестов на потенцию вакцин против ящура (FMD) согласно Ph. Eur. 2.7.16 и стандартам WOAH:
• • Расчет потенции: Определение дозы PD50 (доза, защищающая 50% животных) и сравнение с минимальным требованием (обычно ≥ 3.0 PD50).
• ⚠️ ВАЖНО:
• FMDVaccinePotencyAssayReviewer.exe → демо-режим (вывод в консоль)
• FMDVaccinePotencyAssayReviewer.exe input.csv output.json → оценка ваших данных
• BatchNumber,Serotype,StdCurve_Slope,StdCurve_R2,ControlSerum_Titer_Log10,MinControlTiter_Limit,Vaccine_PD50_Dose,MinPD50_Requirement
• Эффективность вакцины против ящура критически важна для предотвращения эпидемий.
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • R² Стандартной кривой: Должен быть ≥ 0.90 для обеспечения точности интерполяции.
• • PD50 Limit: Для КРС минимум обычно 3.0 PD50, для свиней требования могут отличаться.
• • Сравнение полученной потенции с нормативными требованиями
• Критические параметры:
• • Std Curve R²: ≥ 0.90
• • Control Serum Titer: В установленных пределах
• • Vaccine PD50: ≥ 3.0 (или по спецификации)

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,Serotype,StdCurve_Slope,StdCurve_R2,ControlSerum_Titer_Log10,MinControlTiter_Limit,Vaccine_PD50_Dose,MinPD50_Requirement
FMD-2026-O-001,O,-1.1,0.98,2.1,1.7,4.5,3.0
FMD-2026-A-002,A,-0.9,0.85,1.9,1.7,2.8,3.0
FMD-2026-Asia1-003,Asia1,-1.05,0.95,2.3,1.7,5.1,3.0

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "fmdvaccinepotencyassayreviewer",
  "utilityFolder": "FMDVaccinePotencyAssayReviewer",
  "package": "Vet",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "FMD-2026-O-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "Serotype",
      "value": "O",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "StdCurve_Slope",
      "value": "-1.1",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "StdCurve_R2",
      "value": "0.98",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "ControlSerum_Titer_Log10",
      "value": "2.1",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "MinControlTiter_Limit",
      "value": "1.7",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "Vaccine_PD50_Dose",
      "value": "4.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "MinPD50_Requirement",
      "value": "3.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "FMDVaccinePotencyAssayReviewer.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.