Fluorat_Porphyrin_Checker

URS & FS — спецификация пользовательских требований и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс, валидационное поведение и ожидаемые результаты утилиты Fluorat_Porphyrin_Checker. Документ предназначен для включения в папку утилиты рядом с input.csv и файлом описания. Предполагаемый исполняемый файл: Fluorat_Porphyrin_Checker.exe.

Область применения

Предметные ограничения и критические параметры

• • Уропорфирин (Uroporphyrin)
• • Копропорфирин (Coproporphyrin)
• • Протопорфирин (Protoporphyrin)
• • Дельта-аминолевулиновая кислота (ALA)
• • Порфобилиноген (PBG)
• ⚠️ ВАЖНО: Повышение уровня порфиринов — диагностический маркер порфирий или отравления тяжёлыми металлами (особенно свинцом, который ингибирует ферменты синтеза гема).
• Fluorat_Porphyrin_Checker.exe input.csv output.json → оценка ваших данных
• Формат input.csv:
• BatchNumber,Uroporphyrin_nmol_L,Coproporphyrin_nmol_L,Protoporphyrin_nmol_L,ALA_umol_L,PBG_umol_L,SampleMatrix,pH
• • Диагностика острых и кожных порфирий.
• • Мониторинг пациентов с заболеваниями печени.
• • Токсикологический скрининг (отравление свинцом, ртутью).
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • PBG и ALA резко повышены при острых печеночных порфириях (например, острая интермиттирующая порфирия).
• • Уропорфирин и Копропорфирин повышены при порфирии поздней кожи (PCT) и отравлении свинцом.
• • Протопорфирин повышается при протопорфирии и дефиците железа.

Фармакопейные и нормативные ссылки, найденные в описании

Производственный поток данных

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,Uroporphyrin_nmol_L,Coproporphyrin_nmol_L,Protoporphyrin_nmol_L,ALA_umol_L,PBG_umol_L,SampleMatrix,pH
POR-URINE-2026-001,15.0,80.0,0.5,20.0,5.0,Urine,6.5
POR-PLASMA-2026-002,5.0,10.0,0.5,8.0,2.0,Plasma,7.4

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример структуры output.json

{
  "utilityId": "fluorat-porphyrin-checker",
  "utilityName": "Fluorat_Porphyrin_Checker",
  "object": "Fluorat Porphyrin Checker",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "recordCount": 2,
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "POR-URINE-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-001"
    },
    {
      "parameter": "Uroporphyrin_nmol_L",
      "value": "15.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-002"
    },
    {
      "parameter": "Coproporphyrin_nmol_L",
      "value": "80.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-003"
    },
    {
      "parameter": "Protoporphyrin_nmol_L",
      "value": "0.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-004"
    },
    {
      "parameter": "ALA_umol_L",
      "value": "20.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-005"
    },
    {
      "parameter": "PBG_umol_L",
      "value": "5.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-006"
    },
    {
      "parameter": "SampleMatrix",
      "value": "Urine",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-007"
    },
    {
      "parameter": "pH",
      "value": "6.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-008"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "metadata": {
    "executionMode": "CLI",
    "interface": "CSV to JSON",
    "documentationFile": "Fluorat_Porphyrin_Checker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассировки URS → FS → OQ/PQ

OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC, CSV/CSA и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, тестового набора и документации.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла, контрольную сумму и копию документации.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную риск-ориентированную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть утверждены владельцем процесса и сверены с регистрационным досье, фармакопеей и локальными SOP.
• Любое изменение правил, порогов или интерпретации статусов должно проходить через change control и регрессионные тесты.