Fluorat_Mycotoxins_Ochratoxin

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс, требования пользователя и функциональное поведение утилиты Fluorat_Mycotoxins_Ochratoxin. Назначение: автоматизированная проверка лабораторных, фармакопейных, аналитических или производственных QC-параметров на основе данных input.csv с формированием структурированного результата output.json.

Предметные ограничения и критические параметры

• • Концентрация: ≤5.0 нг/мл (пример лимита для экстракта)
• • Отношение сигнал/шум (SNR): ≥3.0
• • Ингибирование (для иммуноанализа): 20–80% (зона линейности)
• • Обладает высокой токсичностью (нефротоксин, канцероген группы 2B по IARC).
• • Флуориметрические методы (в т.ч. с использованием иммуноаффинной очистки или ИФА) обеспечивают высокую чувствительность и селективность.
• • Приборы Lumex Fluorat позволяют детектировать следовые количества токсинов благодаря низкому уровню шума и стабильности источника возбуждения.
• • Контроль обязателен для обеспечения безопасности фитопрепаратов и пищевых продуктов.
• • Лимиты содержания OTA строго регламентированы (например, в ЕС для сырья часто ≤5-10 мкг/кг).
• • Высокая флуоресценция матрицы может мешать анализу (matrix interference), требуется тщательная очистка экстракта.
• • Иммунофлуоресцентные методы требуют контроля зоны линейности (ингибирование 20-80%).
• • Светочувствительность реагентов требует работы в затемненных условиях.
• • Высокочувствительный скрининг микотоксинов.
• • Контроль качества сигнала (SNR).
• • Проверка валидности иммунохимической реакции (Inhibition).
• • Ochratoxin A Content: <= Limit (e.g., 5.0 ng/mL)
• • Signal-to-Noise Ratio: >= 3.0

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,Concentration_ng_mL,SampleRFU,BlankRFU,Inhibition_%
HERB-OTA-2026-001,2.5,1500.0,50.0,45.0
HERB-OTA-2026-002,4.8,2800.0,60.0,60.0
HERB-FAIL-2026-003,12.5,8000.0,55.0,95.0

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "fluorat-mycotoxins-ochratoxin",
  "utilityName": "Fluorat_Mycotoxins_Ochratoxin",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "HERB-OTA-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Concentration_ng_mL",
      "value": "2.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "SampleRFU",
      "value": "1500.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "BlankRFU",
      "value": "50.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Inhibition_%",
      "value": "45.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "generatedFor": "QA/QC review and LIMS integration"
}

Матрица трассируемости

OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла, документацию и checksum.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, локальными SOP и регистрационным досье.